ABX464 en pacientes infectados por el VIH totalmente controlados tratados con un tratamiento inhibidor de la proteasa potenciado
Un ensayo de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad de ABX464 administrado a una dosis fija con el placebo en pacientes infectados por el VIH totalmente controlados tratados con tratamiento con inhibidores de la proteasa reforzados (Darunavir/Ritonavir o Darunavir/Cobicistat ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado con placebo destinado a evaluar la seguridad de ABX464 administrado a 50 mg una vez al día. y 150 mg versus placebo en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI). Los pacientes elegibles deben recibir tratamiento con darunavir + ritonavir o darunavir + cobicistat como monoterapia durante al menos 8 semanas antes del inicio. Los pacientes deben estar completamente suprimidos (< 50 copias/mL) al menos durante los últimos 6 meses antes de la inscripción.
En la visita de selección, los pacientes elegibles continuarán con el régimen único de DRV/RTV o DRV/COBI administrado respectivamente a 800 mg de darunavir con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día con alimentos por la mañana.
En el Día 0, se agregará el fármaco del estudio (ABX464 o su placebo correspondiente) además de esta terapia de base durante los próximos 28 días. ABX464 o su placebo correspondiente se administrarán una vez al día en dosis de 50 mg o 150 mg.
En el día 29, DRV/RTV o DRV/COBI y ABX464 o su placebo correspondiente (es decir, todos los tratamientos) se suspenderá. La carga viral será monitoreada dos veces por semana durante las primeras tres semanas y semanalmente durante las próximas semanas. En caso de rebote viral (VR; definido a continuación), se reanudará el ART.
Se aplicará una proporción de aleatorización de 3:1, lo que significa que, por bloque de tratamiento, 3 pacientes recibirán ABX464 además de DRV/RTV o DRV/COBI y 1 paciente recibirá placebo además de DRV/RTV o DRV/COBI.
La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se define como un evento adverso de grado 3 o superior según lo define la "División de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y en adultos" (incluidos signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y/o eventos clínicos) considerado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos como probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio.
Si ocurren más de 2 DLT durante el período de tratamiento de los primeros cuatro pacientes tratados, se detendrá la inscripción de pacientes adicionales. Además, en caso de una reacción adversa que ponga en peligro la vida (grado 4), se interrumpirá inmediatamente la inscripción y el tratamiento de los pacientes en curso. En ambos casos, la inscripción solo se reanudará por decisión del patrocinador si la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos puede concluir que la causalidad del evento no estaba relacionada o era poco probable que estuviera relacionada con el tratamiento del estudio.
Se realizará un análisis farmacocinético exhaustivo para caracterizar las posibles interacciones farmacológicas entre ABX464 y DRV/RTV-COBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- C.H.U. Saint-Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier, Francia, 34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados con VIH;
- Pacientes con carga viral plasmática del VIH ≤ 50 copias mL-1 durante los 6 meses previos a la selección con un máximo de 2 blips durante este período;
- Pacientes tratados con DRV/RTV o DRV/COBI como monoterapia durante al menos 8 semanas antes del inicio;
- Carga viral plasmática del VIH de los pacientes ≤100 000 copias ml-1 en cualquier momento (aparte de la infección primaria, si se registra);
- Las células T CD4+ de los pacientes cuentan ≥ 250 células por mm3 en cualquier momento desde el diagnóstico;
- Pacientes con recuento de células T CD4+ ≥ 600 células por mm3 en la selección;
- Hombre o mujer de 18 a 65 años;
Criterio de exclusión:
- Paciente que presente cualquier mutación de resistencia al inhibidor de la proteasa del VIH según se indica en la versión actual de la base de datos de resistencia a los medicamentos del VIH (Universidad de Stanford);
- Paciente que haya tenido previamente una carga viral ≥ 500 copias mL-1 confirmada por una segunda medida desde el inicio del TAR actual;
- Antecedentes de una enfermedad clínica definitoria de SIDA;
- Infección oportunista relacionada con el SIDA concomitante;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABX464
Dosis fija de ABX464 50 mg una vez al día administrada durante 28 días en asociación con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
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50 mg o 150 mg una vez al día durante 28 días
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Comparador de placebos: ABX464 Placebo coincidente
Placebo equivalente de ABX464 administrado a 50 mg una vez al día en asociación con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
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ABX464 placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Pacientes que habían recibido al menos una dosis del fármaco del estudio y que tenían al menos un valor basal.
Un EA se clasificó como EATE si comenzó o aumentó en gravedad en o después de la primera fecha y hora de dosificación del medicamento (desde el día 1 hasta el día 28).
Cualquier EA que ocurriera después del día 28 se clasificó como emergente posterior al tratamiento. Los eventos se clasificaron según la "Tabla de la División del SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos" (Versión 2.0 de noviembre de 2014).
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del rebote viral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El tiempo hasta el rebote viral se define como el tiempo entre la finalización del tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento).
día 29) y detección de rebote viral
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-004
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