Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABX464 hos fuldt kontrollerede HIV-inficerede patienter behandlet med boostet proteasehæmmerbehandling

16. maj 2024 opdateret af: Abivax S.A.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-forsøg for at sammenligne sikkerheden af ​​ABX464 givet i en fast dosis med placebo hos fuldt kontrollerede HIV-inficerede patienter behandlet med boostet proteasehæmmerbehandling (Darunavir/Ritonavir eller Darunavir/Cobicistat ).

Dette studie er et placebokontrolleret studie, der har til formål at vurdere sikkerheden af ​​ABX464 administreret ved 50 mg og 150 mg o.d. versus placebo hos HIV-inficerede patienter, der behandles med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + cobicistat (DRV/COBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et placebokontrolleret studie, der har til formål at vurdere sikkerheden af ​​ABX464 administreret ved 50 mg o.d. og 150 mg versus placebo hos HIV-inficerede patienter, der behandles med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + cobicistat (DRV/COBI). Kvalificerede patienter bør behandles med darunavir + ritonavir eller darunavir + cobicistat som monoterapi i mindst 8 uger før baseline. Patienter bør være fuldstændig undertrykte (< 50 kopier/ml) i det mindste i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning.

Efter screeningsbesøg vil kvalificerede patienter fortsætte med DRV/RTV eller DRV/COBI enkeltregime givet henholdsvis 800 mg darunavir med 100 mg ritonavir eller 150 mg cobicistat én gang dagligt med mad om morgenen.

På dag 0 vil studielægemidlet (ABX464 eller dets matchende placebo) blive tilføjet oven på denne baggrundsbehandling i de næste 28 dage. ABX464 eller dets matchende placebo vil blive givet én gang dagligt ved 50 mg eller 150 mg.

På dag 29, DRV/RTV eller DRV/COBI og ABX464 eller dets matchende placebo (dvs. alle behandlinger) stoppes. Den virale mængde vil blive overvåget to gange om ugen i løbet af de første tre uger og ugentligt i de næste uger. I tilfælde af viral rebound (VR; defineret nedenfor), vil ART blive genoptaget.

Der vil blive anvendt et randomiseringsforhold på 3:1, hvilket betyder, at 3 patienter pr. behandlingsblok vil modtage ABX464 oven på DRV/RTV eller DRV/COBI, og 1 patient vil modtage placebo oven på DRV/RTV eller DRV/COBI.

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse af grad 3 eller højere som defineret af "Division of AIDS-tabellen til graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger" (inklusive tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og/eller kliniske hændelser) betragtes af Data Safety Monitoring Board som sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesbehandling.

Hvis der forekommer mere end 2 DLT'er i løbet af behandlingsperioden for de første fire behandlede patienter, vil tilmeldingen af ​​yderligere patienter blive stoppet. I tilfælde af en livstruende (grad 4) bivirkning vil tilmelding og behandling af igangværende patienter desuden blive afbrudt øjeblikkeligt. I begge tilfælde vil tilmeldingen kun blive genoptaget efter sponsorens beslutning, hvis Datasikkerhedsovervågningsnævnet kan konkludere, at årsagssammenhængen af ​​hændelsen ikke var relateret eller usandsynligt relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Grundig farmakokinetisk analyse vil blive udført for at karakterisere potentielle lægemiddel-interaktioner mellem ABX464 og DRV/RTV-COBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med HIV;
  • Patienter med HIV plasma viral load ≤ 50 kopier mL-1 i løbet af de 6 måneder før screening med maksimalt 2 blips i denne periode;
  • Patienter behandlet med DRV/RTV eller DRV/COBI som monoterapi i mindst 8 uger før baseline;
  • Patienters HIV-plasmavirusmængde ≤100.000 kopier mL-1 til enhver tid (bortset fra primær infektion, hvis den er registreret);
  • Patienternes CD4+ T-celler tæller ≥ 250 celler pr. mm3 på ethvert tidspunkt siden diagnosen;
  • Patienter med CD4+ T-celler tæller ≥ 600 celler pr. mm3 ved screening;
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der viser enhver HIV-proteasehæmmerresistensmutation som anført i den aktuelle version af HIV-lægemiddelresistensdatabasen (Stanford University);
  • Patient, der tidligere har haft en viral belastning på ≥ 500 kopier mL-1 bekræftet ved en anden foranstaltning siden påbegyndelsen af ​​den aktuelle ART;
  • Historie om en AIDS-definerende klinisk sygdom;
  • Samtidig AIDS-relateret opportunistisk infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464
Fast dosis af ABX464 50 mg én gang dagligt givet i 28 dage i forbindelse med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Medicin: ABX464
50 mg eller 150 mg én gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: ABX464 Matchende placebo
Matchende placebo af ABX464 givet ved 50 mg én gang dagligt i forbindelse med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Medicin: Placebo
ABX464 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
Patienter, der havde modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, og som havde mindst én baselineværdi. En AE blev klassificeret som en TEAE, hvis den startede eller steg i sværhedsgrad på eller efter den første dato og tidspunkt for medicindosering (fra dag 1 til dag 28). Enhver AE, som opstod efter dag 28, blev klassificeret som post-behandling-emergent. Hændelser blev klassificeret i henhold til "Division of AIDS-tabellen til graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger" (version 2.0 november 2014).
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral rebound
Tidsramme: Op til 3 måneder
Time To Viral Rebound er defineret som tiden mellem behandlingsstop (dvs. dag 29) og viral rebound-detektion
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med ABX464

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner