ABX464 em pacientes infectados pelo HIV totalmente controlados tratados com tratamento com inibidor de protease potencializado
Um estudo de Fase IIa multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a segurança do ABX464 administrado em dose fixa ao placebo em pacientes infectados pelo HIV totalmente controlados tratados com tratamento com inibidor de protease potencializado (Darunavir/Ritonavir ou Darunavir/Cobicistat ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado por placebo destinado a avaliar a segurança do ABX464 administrado a 50 mg o.d. e 150 mg versus placebo em pacientes infectados pelo HIV tratados com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI). Os pacientes elegíveis devem ser tratados com darunavir + ritonavir ou darunavir + cobicistat como monoterapia por pelo menos 8 semanas antes da linha de base. Os pacientes devem ser totalmente suprimidos (< 50 cópias/mL) pelo menos durante os últimos 6 meses antes da inscrição.
Após a visita de triagem, os pacientes elegíveis continuarão o regime único de DRV/RTV ou DRV/COBI administrados respectivamente em 800 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistate uma vez ao dia com alimentos pela manhã.
No dia 0, o medicamento do estudo (ABX464 ou seu placebo correspondente) será adicionado a essa terapia de base pelos próximos 28 dias. O ABX464 ou seu placebo correspondente será administrado uma vez ao dia em 50 mg ou 150 mg.
No dia 29, DRV/RTV ou DRV/COBI e ABX464 ou seu placebo correspondente (ou seja, todos os tratamentos) serão interrompidos. A carga viral será monitorada duas vezes por semana durante as três primeiras semanas e semanalmente durante as semanas seguintes. Em caso de rebote viral (VR; definido abaixo), a ART será retomada.
Será aplicada uma proporção de randomização de 3:1, o que significa que, por bloco de tratamento, 3 pacientes receberão ABX464 além de DRV/RTV ou DRV/COBI e 1 paciente receberá placebo além de DRV/RTV ou DRV/COBI.
Toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um evento adverso de grau 3 ou superior, conforme definido pela "Tabela de divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças" (incluindo sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e/ou eventos clínicos) considerado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados como provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo.
Se ocorrerem mais de 2 DLTs durante o período de tratamento dos primeiros quatro pacientes tratados, a inscrição de pacientes adicionais será interrompida. Além disso, no caso de uma reação adversa com risco de vida (grau 4), o registro e o tratamento de pacientes em andamento serão imediatamente descontinuados. Em ambos os casos, a inscrição só será retomada mediante decisão do patrocinador se o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados puder concluir que a causalidade do evento não está relacionada ou é improvável que esteja relacionada ao tratamento do estudo.
Análise farmacocinética completa será realizada para caracterizar potenciais interações medicamentosas entre ABX464 e DRV/RTV-COBI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- C.H.U. Saint-Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Montpellier, França, 34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV;
- Pacientes com carga viral plasmática do HIV ≤ 50 cópias mL-1 durante os 6 meses anteriores à triagem com no máximo 2 blips durante este período;
- Pacientes tratados com DRV/RTV ou DRV/COBI como monoterapia por pelo menos 8 semanas antes da linha de base;
- Carga viral plasmática de HIV dos pacientes ≤100.000 cópias mL-1 a qualquer momento (exceto infecção primária, se registrada);
- Contagem de células T CD4+ dos pacientes ≥ 250 células por mm3 em qualquer momento desde o diagnóstico;
- Pacientes com contagem de células T CD4+ ≥ 600 células por mm3 na triagem;
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando qualquer mutação de resistência ao inibidor da protease do HIV, conforme listado na versão atual do banco de dados de resistência a medicamentos para HIV (Stanford University);
- Paciente com carga viral anterior ≥ 500 cópias mL-1 confirmada por uma segunda medida desde o início da TARV atual;
- História de uma doença clínica definidora de AIDS;
- Infecção oportunista relacionada à AIDS concomitante;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABX464
Dose fixa de ABX464 50mg uma vez ao dia administrado durante 28 dias em associação com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistate (DRV/COBI)
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50 mg ou 150 mg uma vez ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: ABX464 placebo correspondente
Placebo correspondente de ABX464 administrado em 50 mg uma vez ao dia em associação com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
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Placebo correspondente ao ABX464
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 4 meses
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Pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e que apresentavam pelo menos um valor basal.
Um EA foi classificado como TEAE se começou, ou aumentou em gravidade, na ou após a primeira data e hora da administração do medicamento (do Dia 1 ao Dia 28).
Qualquer EA que ocorreu após o Dia 28 foi classificado como emergente pós-tratamento. Os eventos foram classificados de acordo com a "Tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade dos eventos adversos em adultos e pediátricos" (versão 2.0 de novembro de 2014).
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do rebote viral
Prazo: Até 3 meses
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O tempo até o rebote viral é definido como o tempo entre a interrupção do tratamento (ou seja,
dia 29) e detecção de rebote viral
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-004
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