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ABX464 em pacientes infectados pelo HIV totalmente controlados tratados com tratamento com inibidor de protease potencializado

19 de junho de 2017 atualizado por: Abivax S.A.

Um estudo de Fase IIa multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a segurança do ABX464 administrado em dose fixa ao placebo em pacientes infectados pelo HIV totalmente controlados tratados com tratamento com inibidor de protease potencializado (Darunavir/Ritonavir ou Darunavir/Cobicistat ).

Este estudo é um estudo controlado por placebo destinado a avaliar a segurança do ABX464 administrado em 50 mg e 150 mg o.d. versus placebo em pacientes infectados pelo HIV tratados com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado por placebo destinado a avaliar a segurança do ABX464 administrado a 50 mg o.d. e 150 mg versus placebo em pacientes infectados pelo HIV tratados com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI). Os pacientes elegíveis devem ser tratados com darunavir + ritonavir ou darunavir + cobicistat como monoterapia por pelo menos 8 semanas antes da linha de base. Os pacientes devem ser totalmente suprimidos (< 50 cópias/mL) pelo menos durante os últimos 6 meses antes da inscrição.

Após a visita de triagem, os pacientes elegíveis continuarão o regime único de DRV/RTV ou DRV/COBI administrados respectivamente em 800 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistate uma vez ao dia com alimentos pela manhã.

No dia 0, o medicamento do estudo (ABX464 ou seu placebo correspondente) será adicionado a essa terapia de base pelos próximos 28 dias. O ABX464 ou seu placebo correspondente será administrado uma vez ao dia em 50 mg ou 150 mg.

No dia 29, DRV/RTV ou DRV/COBI e ABX464 ou seu placebo correspondente (ou seja, todos os tratamentos) serão interrompidos. A carga viral será monitorada duas vezes por semana durante as três primeiras semanas e semanalmente durante as semanas seguintes. Em caso de rebote viral (VR; definido abaixo), a ART será retomada.

Será aplicada uma proporção de randomização de 3:1, o que significa que, por bloco de tratamento, 3 pacientes receberão ABX464 além de DRV/RTV ou DRV/COBI e 1 paciente receberá placebo além de DRV/RTV ou DRV/COBI.

Toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um evento adverso de grau 3 ou superior, conforme definido pela "Tabela de divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças" (incluindo sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e/ou eventos clínicos) considerado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados como provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo.

Se ocorrerem mais de 2 DLTs durante o período de tratamento dos primeiros quatro pacientes tratados, a inscrição de pacientes adicionais será interrompida. Além disso, no caso de uma reação adversa com risco de vida (grau 4), o registro e o tratamento de pacientes em andamento serão imediatamente descontinuados. Em ambos os casos, a inscrição só será retomada mediante decisão do patrocinador se o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados puder concluir que a causalidade do evento não está relacionada ou é improvável que esteja relacionada ao tratamento do estudo.

Análise farmacocinética completa será realizada para caracterizar potenciais interações medicamentosas entre ABX464 e DRV/RTV-COBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
  • França
      • Montpellier, França, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados pelo HIV;
  • Pacientes com carga viral plasmática do HIV ≤ 50 cópias mL-1 durante os 6 meses anteriores à triagem com no máximo 2 blips durante este período;
  • Pacientes tratados com DRV/RTV ou DRV/COBI como monoterapia por pelo menos 8 semanas antes da linha de base;
  • Carga viral plasmática de HIV dos pacientes ≤100.000 cópias mL-1 a qualquer momento (exceto infecção primária, se registrada);
  • Contagem de células T CD4+ dos pacientes ≥ 250 células por mm3 em qualquer momento desde o diagnóstico;
  • Pacientes com contagem de células T CD4+ ≥ 600 células por mm3 na triagem;
  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos;

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando qualquer mutação de resistência ao inibidor da protease do HIV, conforme listado na versão atual do banco de dados de resistência a medicamentos para HIV (Stanford University);
  • Paciente com carga viral anterior ≥ 500 cópias mL-1 confirmada por uma segunda medida desde o início da TARV atual;
  • História de uma doença clínica definidora de AIDS;
  • Infecção oportunista relacionada à AIDS concomitante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABX464
Dose fixa de ABX464 50mg uma vez ao dia administrado durante 28 dias em associação com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistate (DRV/COBI)
Medicamento: ABX464
50 mg ou 150 mg uma vez ao dia por 28 dias
Comparador de Placebo: ABX464 placebo correspondente
Placebo correspondente de ABX464 administrado em 50 mg uma vez ao dia em associação com darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente ao ABX464

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de reações adversas classificadas de acordo com a "Tabela de divisão da AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças" (Versão 2.0 de novembro de 2014)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do rebote viral
Prazo: Até 3 meses
O tempo até o rebote viral é definido como o tempo entre a interrupção do tratamento (ou seja, dia 29) e detecção de rebote viral
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abivax S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX464-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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