ABX464 hos helt kontrollerade hiv-infekterade patienter som behandlas med behandling med förstärkt proteashämmare
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie för att jämföra säkerheten för ABX464 givet i en fast dos med placebo hos helt kontrollerade HIV-infekterade patienter som behandlats med behandling med förstärkt proteashämmare (Darunavir/Ritonavir eller Darunavir/Cobicistat ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en placebokontrollerad studie som syftar till att bedöma säkerheten för ABX464 administrerat vid 50 mg o.d. och 150 mg jämfört med placebo hos HIV-infekterade patienter som behandlas med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + kobicistat (DRV/COBI). Kvalificerade patienter bör behandlas med darunavir + ritonavir eller darunavir + kobicistat som monoterapi i minst 8 veckor före baslinjen. Patienter bör vara helt undertryckta (< 50 kopior/ml) åtminstone under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
Vid screeningbesök kommer kvalificerade patienter att fortsätta DRV/RTV eller DRV/COBI singelkurer som ges med 800 mg darunavir respektive 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång om dagen med mat på morgonen.
På dag 0 kommer studieläkemedlet (ABX464 eller dess matchande placebo) att läggas utöver denna bakgrundsterapi under de kommande 28 dagarna. ABX464 eller dess matchande placebo kommer att ges en gång om dagen med 50 mg eller 150 mg.
På dag 29, DRV/RTV eller DRV/COBI och ABX464 eller dess matchande placebo (dvs. alla behandlingar) kommer att stoppas. Virusmängden kommer att övervakas två gånger i veckan under de första tre veckorna och varje vecka under de kommande veckorna. Vid Viral Rebound (VR; definieras nedan), kommer ART att återupptas.
Ett randomiseringsförhållande på 3:1 kommer att tillämpas, vilket innebär att 3 patienter per behandlingsblock kommer att få ABX464 ovanpå DRV/RTV eller DRV/COBI och 1 patient kommer att få placebo ovanpå DRV/RTV eller DRV/COBI.
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en biverkning av grad 3 eller högre enligt definitionen i "Division of AIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av biverkningar hos vuxna och barn" (inklusive tecken/symtom, laboratorietoxicitet och/eller kliniska händelser) av Datasäkerhetsövervakningsnämnden anses sannolikt eller definitivt relaterat till studiebehandling.
Om fler än 2 DLT inträffar under behandlingsperioden för de fyra första behandlade patienterna, kommer inskrivningen av ytterligare patienter att stoppas. Dessutom, i händelse av en livshotande (grad 4) biverkning inskrivning och behandling av pågående patienter kommer omedelbart att avbrytas. I båda fallen kommer inskrivningen att återupptas endast efter beslut av sponsorn om Datasäkerhetsövervakningsnämnden kan dra slutsatsen att orsakssambandet till händelsen inte var relaterat eller osannolikt relaterat till studiebehandlingen.
Grundlig farmakokinetikanalys kommer att utföras för att karakterisera potentiella läkemedelsinteraktioner mellan ABX464 och DRV/RTV-COBI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter infekterade med HIV;
- Patienter med HIV-plasmavirusmängd ≤ 50 kopior mL-1 under de 6 månaderna före screening med maximalt 2 blips under denna period;
- Patienter som behandlats med DRV/RTV eller DRV/COBI som monoterapi i minst 8 veckor före baslinjen;
- Patienters HIV-plasmavirusmängd ≤100 000 kopior mL-1 när som helst (förutom primär infektion om registrerad);
- Patienternas CD4+ T-celler räknar ≥ 250 celler per mm3 när som helst sedan diagnosen;
- Patienter med CD4+ T-celler räknar ≥ 600 celler per mm3 vid screening;
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år;
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar någon resistensmutation för HIV-proteashämmare enligt listan i den aktuella versionen av HIV-läkemedelsresistensdatabasen (Stanford University);
- Patient som tidigare har haft en virusmängd ≥ 500 kopior mL-1 bekräftat med en andra åtgärd sedan initieringen av den aktuella ART;
- Historik om en AIDS-definierande klinisk sjukdom;
- Samtidig AIDS-relaterad opportunistisk infektion;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABX464
Fast dos av ABX464 50 mg en gång dagligen ges under 28 dagar i samband med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + kobicistat (DRV/COBI)
|
50 mg eller 150 mg en gång dagligen i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: ABX464 Matchande placebo
Matchande placebo av ABX464 givet med 50 mg en gång dagligen i samband med darunavir + ritonavir (DRV/RTV) eller darunavir + kobicistat (DRV/COBI)
|
ABX464 matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Patienter som hade fått minst en dos av studieläkemedlet och som hade minst ett baslinjevärde.
En AE klassificerades som en TEAE om den började, eller ökade i svårighetsgrad, på eller efter det första datumet och klockslaget för läkemedelsdosering (från dag 1 till dag 28).
Eventuella biverkningar som inträffade efter dag 28 klassificerades som efter behandling. Händelser graderades enligt "Division of AIDS-tabellen för klassificering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar" (Version 2.0 november 2014).
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Viral Rebound
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Time To Viral Rebound definieras som tiden mellan behandlingsstopp (dvs.
dag 29) och viral rebound-detektion
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ABX464-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .