Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABX464 у полностью контролируемых ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших лечение усиленным ингибитором протеазы

16 мая 2024 г. обновлено: Abivax S.A.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для сравнения безопасности ABX464, вводимого в фиксированной дозе, с плацебо у полностью контролируемых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих лечение усиленными ингибиторами протеазы (дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат). ).

Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое исследование, направленное на оценку безопасности ABX464, вводимого в дозах 50 мг и 150 мг один раз в сутки. по сравнению с плацебо у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих лечение дарунавиром + ритонавиром (DRV/RTV) или дарунавиром + кобицистатом (DRV/COBI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое исследование, направленное на оценку безопасности ABX464, вводимого в дозе 50 мг один раз в сутки. и 150 мг по сравнению с плацебо у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих лечение дарунавиром + ритонавиром (DRV/RTV) или дарунавиром + кобицистатом (DRV/COBI). Подходящие пациенты должны получать дарунавир + ритонавир или дарунавир + кобицистат в качестве монотерапии в течение как минимум 8 недель до исходного уровня. Пациенты должны быть полностью подавлены (< 50 копий/мл), по крайней мере, в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.

После скринингового визита подходящие пациенты продолжат монотерапию DRV/RTV или DRV/COBI, получая соответственно 800 мг дарунавира и 100 мг ритонавира или 150 мг кобицистата один раз в день во время еды утром.

В день 0 исследуемый препарат (ABX464 или соответствующее ему плацебо) будет добавлен поверх этой фоновой терапии на следующие 28 дней. ABX464 или соответствующее ему плацебо будут давать один раз в день в дозе 50 мг или 150 мг.

На 29-й день DRV/RTV или DRV/COBI и ABX464 или соответствующее ему плацебо (т.е. все виды лечения) будут остановлены. Вирусную нагрузку будут контролировать два раза в неделю в течение первых трех недель и еженедельно в течение следующих недель. В случае рикошета вируса (VR; определение ниже) АРТ будет возобновлена.

Будет применяться коэффициент рандомизации 3:1, что означает, что в каждом блоке лечения 3 пациента будут получать ABX464 поверх DRV/RTV или DRV/COBI, а 1 пациент будет получать плацебо поверх DRV/RTV или DRV/COBI.

Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как нежелательное явление 3-й степени или выше, как определено в «Таблице разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей» (включая признаки / симптомы, лабораторные токсичности и / или клинические явления). рассматривается Советом по мониторингу безопасности данных как вероятно или определенно связанное с исследуемым лечением.

Если в течение периода лечения первых четырех пролеченных пациентов возникает более 2 DLT, набор дополнительных пациентов будет прекращен. Кроме того, в случае угрожающей жизни (4 степени) нежелательной реакции набор и лечение продолжающихся пациентов будут немедленно прекращены. В обоих случаях зачисление будет возобновлено только по решению спонсора, если Совет по мониторингу безопасности данных сможет прийти к выводу, что причинно-следственная связь события не была связана или маловероятно связана с исследуемым лечением.

Будет проведен тщательный фармакокинетический анализ, чтобы охарактеризовать потенциальное лекарственное взаимодействие между ABX464 и DRV/RTV-COBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Франция, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные пациенты;
  • Пациенты с вирусной нагрузкой плазмы ВИЧ ≤ 50 копий мл-1 в течение 6 месяцев до скрининга с максимум 2 всплесками за этот период;
  • Пациенты, получавшие DRV/RTV или DRV/COBI в качестве монотерапии не менее чем за 8 недель до исходного уровня;
  • Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ у пациентов ≤100 000 копий/мл в любое время (кроме первичного инфицирования, если оно зарегистрировано);
  • Число CD4+ Т-клеток пациентов составляет ≥ 250 клеток на мм3 в любое время с момента постановки диагноза;
  • У пациентов с CD4+ Т-клетками число ≥ 600 клеток на мм3 при скрининге;
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет;

Критерий исключения:

  • Пациент с любой мутацией устойчивости к ингибиторам протеазы ВИЧ, как указано в текущей версии базы данных устойчивости к лекарственным средствам ВИЧ (Стэнфордский университет);
  • Пациент, у которого ранее была вирусная нагрузка ≥ 500 копий мл-1, подтвержденная вторым измерением с момента начала текущей АРТ;
  • История СПИД-индикаторного клинического заболевания;
  • Сопутствующая СПИД-ассоциированная оппортунистическая инфекция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX464
Фиксированная доза ABX464 50 мг один раз в день в течение 28 дней в сочетании с дарунавиром + ритонавиром (DRV/RTV) или дарунавиром + кобицистатом (DRV/COBI)
Лекарство: ABX464
50 мг или 150 мг один раз в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: ABX464 Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо ABX464, назначаемое в дозе 50 мг один раз в день в сочетании с дарунавиром + ритонавиром (DRV/RTV) или дарунавиром + кобицистатом (DRV/COBI)
Лекарство: Плацебо
ABX464 соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 4 месяцев
Пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата и имеющие хотя бы одно исходное значение. НЯ классифицировали как ПВЛНЯ, если оно началось или усилилось в день и время первого приема лекарства или после него (с 1-го дня по 28-й день). Любое НЯ, возникающее после 28-го дня, классифицировалось как возникшее после лечения. События классифицировались в соответствии с «Таблицей разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей» (версия 2.0, ноябрь 2014 г.).
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусного отскока
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время до восстановления вируса определяется как время между прекращением лечения (т. день 29) и обнаружение вирусного рикошета
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abivax S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX464-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться