부스팅된 프로테아제 억제제 치료로 치료된 완전히 통제된 HIV 감염 환자의 ABX464
강화 프로테아제 억제제 치료(다루나비르/리토나비르 또는 다루나비르/코비시스타트)로 치료받은 완전히 통제된 HIV 감염 환자에서 위약과 고정 용량으로 제공된 ABX464의 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 시험 ).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 50mg o.d.로 투여된 ABX464의 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 연구입니다. 다루나비르 + 리토나비르(DRV/RTV) 또는 다루나비르 + 코비시스타트(DRV/COBI)로 치료받는 HIV 감염 환자에서 150mg 대 위약. 적격 환자는 기준선 이전 최소 8주 동안 다루나비르 + 리토나비르 또는 다루나비르 + 코비시스타트로 단일 요법으로 치료해야 합니다. 환자는 적어도 등록 전 마지막 6개월 동안 완전히 억제되어야 합니다(< 50 copies/mL).
스크리닝 방문 시 적격 환자는 아침에 음식과 함께 1일 1회 800mg의 다루나비르와 100mg의 리토나비르 또는 150mg의 코비시스타트를 각각 제공하는 DRV/RTV 또는 DRV/COBI 단일 요법을 계속합니다.
0일에 연구 약물(ABX464 또는 그에 상응하는 위약)이 다음 28일 동안 이 배경 요법 위에 추가됩니다. ABX464 또는 그에 상응하는 위약은 50mg 또는 150mg으로 하루에 한 번 제공됩니다.
29일째에 DRV/RTV 또는 DRV/COBI 및 ABX464 또는 그에 상응하는 위약(즉, 모든 치료)가 중단됩니다. 바이러스 양은 처음 3주 동안 일주일에 두 번, 다음 주 동안 매주 모니터링됩니다. Viral Rebound(VR; 아래 정의)의 경우 ART가 재개됩니다.
3:1 무작위배정 비율이 적용되어 치료 블록당 3명의 환자가 DRV/RTV 또는 DRV/COBI 위에 ABX464를 받고 1명의 환자가 DRV/RTV 또는 DRV/COBI 위에 위약을 받습니다.
용량 제한 독성(DLT)은 "성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 테이블의 분류"(징후/증상, 실험실 독성 및/또는 임상 사례 포함)에 의해 정의된 등급 3 이상의 유해 사례로 정의됩니다. 데이터 안전 모니터링 위원회에서 연구 치료와 관련이 있거나 확실하게 관련이 있는 것으로 간주합니다.
처음 4명의 치료 환자의 치료 기간 동안 2개 이상의 DLT가 발생하면 추가 환자 등록이 중단됩니다. 또한, 생명을 위협하는(등급 4) 이상반응의 경우 등록 및 진행 중인 환자의 치료가 즉시 중단됩니다. 두 경우 모두 등록은 데이터 안전 모니터링 위원회가 사건의 인과관계가 연구 치료와 관련이 없거나 관련이 있을 가능성이 없다고 결론을 내릴 수 있는 경우에만 스폰서의 결정에 따라 재개됩니다.
ABX464와 DRV/RTV-COBI 사이의 잠재적 약물 상호 작용을 특성화하기 위해 철저한 약동학 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- C.H.U. Saint-Pierre
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Montpellier, 프랑스, 34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 환자;
- 스크리닝 전 6개월 동안 이 기간 동안 최대 2번의 블립으로 HIV 혈장 바이러스 부하가 50카피 mL-1 이하인 환자;
- 기준선 이전 최소 8주 동안 단일 요법으로 DRV/RTV 또는 DRV/COBI로 치료받은 환자
- 환자의 HIV 혈장 바이러스 수치가 항상 ≤100,000 copies mL-1(기록된 경우 1차 감염은 제외);
- 환자의 CD4+ T 세포 수는 진단 이후 언제든지 mm3당 250개 이상의 세포입니다.
- CD4+ T 세포가 있는 환자는 스크리닝 시 mm3당 ≥ 600개 세포 수;
- 18-65세의 남녀;
제외 기준:
- 현재 버전의 HIV 약물 내성 데이터베이스(Stanford University)에 나열된 HIV 프로테아제 억제제 내성 돌연변이를 보이는 환자;
- 현재 ART 시작 이후 두 번째 측정으로 확인된 이전에 ≥ 500 copies mL-1의 바이러스 부하를 가졌던 환자;
- AIDS로 정의되는 임상 질환의 병력;
- 수반되는 AIDS 관련 기회 감염;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABX464
다루나비르 + 리토나비르(DRV/RTV) 또는 다루나비르 + 코비시스타트(DRV/COBI)와 함께 ABX464 50mg 고정 용량을 28일 동안 1일 1회 투여
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28일 동안 1일 1회 50mg 또는 150mg
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위약 비교기: ABX464 매칭 위약
다루나비르 + 리토나비르(DRV/RTV) 또는 다루나비르 + 코비시스타트(DRV/COBI)와 함께 1일 1회 50mg을 투여한 ABX464의 일치하는 위약
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ABX464 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4개월
|
연구 약물을 1회 이상 투여받았고, 기준치가 1개 이상인 환자.
AE는 약물 투여의 첫 번째 날짜 및 시간(1일차부터 28일차까지) 당일 또는 그 이후에 시작되거나 중증도가 증가한 경우 TEAE로 분류되었습니다.
28일 후에 발생한 모든 AE는 치료 후 응급으로 분류되었습니다. 사건의 등급은 "성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 위한 AIDS 구분 표"(2014년 11월 버전 2.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 반등까지의 시간
기간: 최대 3개월
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바이러스 반동까지의 시간은 치료 중단 사이의 시간으로 정의됩니다(즉,
29일) 및 바이러스 리바운드 검출
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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