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ABX464 chez des patients infectés par le VIH entièrement contrôlés traités avec un traitement par inhibiteur de protéase boosté

16 mai 2024 mis à jour par: Abivax S.A.

Un essai de phase IIa multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à comparer l'innocuité d'ABX464 administré à dose fixe à un placebo chez des patients infectés par le VIH entièrement contrôlés et traités par un traitement par inhibiteur de la protéase boosté (darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat ).

Cette étude est une étude contrôlée contre placebo visant à évaluer l'innocuité d'ABX464 administré à 50 mg et 150 mg o.d. versus placebo chez les patients infectés par le VIH traités par darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude contrôlée contre placebo visant à évaluer l'innocuité d'ABX464 administré à 50 mg o.d. et 150 mg versus placebo chez les patients infectés par le VIH traités par darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI). Les patients éligibles doivent être traités par darunavir + ritonavir ou darunavir + cobicistat en monothérapie pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion. Les patients doivent être complètement supprimés (< 50 copies/mL) au moins au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.

Lors de la visite de dépistage, les patients éligibles poursuivront le régime unique DRV/RTV ou DRV/COBI administré respectivement à 800 mg de darunavir avec 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat une fois par jour avec de la nourriture le matin.

Au jour 0, le médicament à l'étude (ABX464 ou son placebo correspondant) sera ajouté à ce traitement de fond pendant les 28 jours suivants. ABX464 ou son placebo correspondant sera administré une fois par jour à 50 mg ou 150 mg.

Au jour 29, DRV/RTV ou DRV/COBI et ABX464 ou son placebo correspondant (c.-à-d. tous les traitements) seront arrêtés. La charge virale sera surveillée deux fois par semaine pendant les trois premières semaines et une fois par semaine pendant les semaines suivantes. En cas de rebond viral (RV ; défini ci-dessous), le TAR sera repris.

Un ratio de randomisation de 3:1 sera appliqué, ce qui signifie que, par bloc de traitement, 3 patients recevront ABX464 en plus de DRV/RTV ou DRV/COBI et 1 patient recevra un placebo en plus de DRV/RTV ou DRV/COBI.

La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme un événement indésirable de grade 3 ou plus, tel que défini par le « tableau de division du SIDA pour classer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant » (y compris les signes/symptômes, les toxicités de laboratoire et/ou les événements cliniques) considéré par le comité de surveillance de la sécurité des données comme probablement ou certainement lié au traitement de l'étude.

Si plus de 2 DLT surviennent pendant la période de traitement des quatre premiers patients traités, le recrutement de patients supplémentaires sera arrêté. De plus, en cas d'effet indésirable menaçant le pronostic vital (grade 4), le recrutement et le traitement des patients en cours seront immédiatement interrompus. Dans les deux cas, l'inscription ne sera reprise que sur décision du promoteur si le comité de surveillance de la sécurité des données peut conclure que la causalité de l'événement n'était pas liée ou peu liée au traitement de l'étude.

Une analyse pharmacocinétique approfondie sera effectuée pour caractériser les interactions médicamenteuses potentielles entre ABX464 et DRV/RTV-COBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, France, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH ;
  • Patients ayant une charge virale plasmatique VIH ≤ 50 copies mL-1 au cours des 6 mois précédant le dépistage avec un maximum de 2 blips pendant cette période ;
  • Patients traités par DRV/RTV ou DRV/COBI en monothérapie pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion ;
  • Charge virale plasmatique VIH des patients ≤ 100 000 copies mL-1 à tout moment (sauf primo-infection si enregistrée) ;
  • Les lymphocytes T CD4+ des patients comptent ≥ 250 cellules par mm3 à tout moment depuis le diagnostic ;
  • Les patients avec des lymphocytes T CD4+ comptent ≥ 600 cellules par mm3 lors du dépistage ;
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une mutation de résistance aux inhibiteurs de la protéase du VIH répertoriée dans la version actuelle de la base de données sur la résistance aux médicaments contre le VIH (Université de Stanford) ;
  • Patient ayant eu antérieurement une charge virale ≥ 500 copies mL-1 confirmée par une seconde mesure depuis le début du TAR en cours ;
  • Antécédents d'une maladie clinique définissant le SIDA ;
  • Infection opportuniste concomitante liée au SIDA ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABX464
Dose fixe d'ABX464 50mg une fois par jour administrée pendant 28 jours en association avec darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Médicament: ABX464
50 mg ou 150 mg une fois par jour pendant 28 jours
Comparateur placebo: ABX464 Placebo correspondant
Placebo correspondant d'ABX464 administré à raison de 50 mg une fois par jour en association avec darunavir + ritonavir (DRV/RTV) ou darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Médicament: Placebo
ABX464 correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 mois
Patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude et présentant au moins une valeur de base. Un EI était classé comme EIIT s’il commençait ou s’aggravait à la date et à l’heure de l’administration du médicament ou après cette date (du jour 1 au jour 28). Tout EI survenu après le jour 28 a été classé comme étant apparu après le traitement. Les événements ont été classés selon le « Tableau de la Division du SIDA pour évaluer la gravité des événements indésirables chez les adultes et les enfants » (version 2.0, novembre 2014).
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rebond viral
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps avant le rebond viral est défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du traitement (c'est-à-dire jour 29) et détection du rebond viral
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abivax S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX464-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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