ABX464 在接受增强蛋白酶抑制剂治疗的完全控制的 HIV 感染患者中的应用
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期试验，比较固定剂量 ABX464 与安慰剂在接受增强蛋白酶抑制剂治疗（达芦那韦/利托那韦或达芦那韦/考比司他）完全控制的 HIV 感染患者中的安全性).
研究概览
详细说明
本研究是一项安慰剂对照研究，旨在评估 ABX464 以 50 mg od 给药的安全性。在接受地瑞那韦 + 利托那韦 (DRV/RTV) 或地瑞那韦 + 考比司他 (DRV/COBI) 治疗的 HIV 感染患者中，150 mg 对比安慰剂。 符合条件的患者应在基线前至少 8 周接受地瑞那韦 + 利托那韦或地瑞那韦 + 考比司他作为单一疗法。 患者应至少在入组前的最后 6 个月内完全抑制（< 50 拷贝/mL）。
筛选访问后，符合条件的患者将继续 DRV/RTV 或 DRV/COBI 单一方案，分别在 800 mg 地瑞那韦和 100 mg 利托那韦或 150 mg cobicistat 每天早上一次随餐服用。
在第 0 天，研究药物（ABX464 或其匹配的安慰剂）将在接下来的 28 天内在此背景疗法之上添加。 ABX464 或其匹配的安慰剂将以 50 毫克或 150 毫克的剂量每天给药一次。
在第 29 天，DRV/RTV 或 DRV/COBI 和 ABX464 或其匹配的安慰剂（即 所有治疗）将停止。 病毒载量将在前三周内每周监测两次，在接下来的几周内每周监测一次。 如果出现病毒反弹（VR；定义见下文），将恢复 ART。
将采用 3:1 的随机化比例，这意味着在每个治疗组中，3 名患者将在 DRV/RTV 或 DRV/COBI 之外接受 ABX464，1 名患者将在 DRV/RTV 或 DRV/COBI 之外接受安慰剂。
剂量限制性毒性 (DLT) 被定义为 3 级或更高级别的不良事件，如“用于对成人和儿童不良事件的严重程度进行分级的 AIDS 分类表”（包括体征/症状、实验室毒性和/或临床事件）所定义的数据安全监督委员会认为可能或肯定与研究治疗相关。
如果前四名接受治疗的患者在治疗期间发生超过 2 次 DLT，则将停止招募其他患者。 此外，如果出现危及生命的（4 级）不良反应，将立即停止对正在进行的患者的登记和治疗。 在这两种情况下，只有在数据安全监测委员会可以断定事件的因果关系与研究治疗无关或不太可能相关的情况下，才会根据发起人的决定恢复入组。
将进行彻底的药代动力学分析，以表征 ABX464 和 DRV/RTV-COBI 之间潜在的药物相互作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、1000
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier、法国、34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒的患者；
- 筛选前 6 个月内 HIV 血浆病毒载量≤ 50 copies mL-1 的患者，在此期间最多 2 个 blip；
- 在基线前至少 8 周接受 DRV/RTV 或 DRV/COBI 作为单一疗法治疗的患者；
- 任何时候患者的HIV血浆病毒载量≤100,000 copies mL-1（如有记录，原发感染除外）；
- 诊断后任何时间患者CD4+ T细胞计数≥250个/mm3；
- 筛选时 CD4+ T 细胞计数≥ 600 个细胞/mm3 的患者；
- 18-65岁的男性或女性；
排除标准：
- 患者显示当前版本的 HIV 耐药数据库（斯坦福大学）中列出的任何 HIV 蛋白酶抑制剂耐药突变；
- 自当前 ART 开始以来，通过第二次测量确认的先前病毒载量≥ 500 拷贝 mL-1 的患者；
- 定义为艾滋病的临床疾病史；
- 伴随艾滋病相关的机会性感染；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABX464
固定剂量的 ABX464 50 毫克，每天一次，在 28 天内与地瑞那韦 + 利托那韦 (DRV/RTV) 或地瑞那韦 + 考比司他 (DRV/COBI) 联合使用
|
每天一次 50 毫克或 150 毫克，持续 28 天
|
|
安慰剂比较：ABX464 匹配安慰剂
与地瑞那韦 + 利托那韦 (DRV/RTV) 或地瑞那韦 + 考比司他 (DRV/COBI) 联合给予 ABX464 的匹配安慰剂，剂量为 50 毫克，每天一次
|
ABX464 匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
|
已接受至少一剂研究药物且至少具有一个基线值的患者。
如果 AE 在第一次给药日期和时间（从第 1 天到第 28 天）当天或之后开始或严重程度增加，则被归类为 TEAE。
第 28 天后发生的任何 AE 均被归类为治疗后出现的 AE。根据“成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分类表”（2014 年 11 月 2.0 版）对事件进行分级。
|
长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒反弹的时间
大体时间：长达 3 个月
|
病毒反弹时间定义为治疗停止之间的时间（即
第 29 天）和病毒反弹检测
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.