ABX464 täysin hallinnassa olevilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan tehostetulla proteaasi-inhibiittorihoidolla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIa koe, jolla verrataan ABX464:n turvallisuutta kiinteänä annoksena lumelääkkeeseen täysin hallinnassa olevilla HIV-infektoituneilla potilailla, joita hoidetaan tehostetulla proteaasin estäjähoidolla (darunaviiri/ritonaviiri tai darunaviiri/kobisistaatti). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABX464:n turvallisuutta annosteltuna 50 mg o.d. ja 150 mg plaseboon verrattuna HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan darunaviiri + ritonaviiri (DRV/RTV) tai darunaviiri + kobisistaatti (DRV/COBI). Sopivia potilaita tulee hoitaa darunaviiri + ritonaviiri tai darunaviiri + kobisistaatilla monoterapiana vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötilannetta. Potilaat on tukahdutettava kokonaan (< 50 kopiota/ml) vähintään viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoon tuloa.
Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset potilaat jatkavat DRV/RTV- tai DRV/COBI-kertahoitoa 800 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria tai 150 mg kobisistaattia kerran päivässä ruoan kanssa aamulla.
Päivänä 0 tutkimuslääke (ABX464 tai sitä vastaava lumelääke) lisätään tämän taustahoidon päälle seuraavien 28 päivän ajan. ABX464:ää tai sitä vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä 50 mg tai 150 mg.
Päivänä 29 DRV/RTV tai DRV/COBI ja ABX464 tai sitä vastaava lumelääke (ts. kaikki hoidot) lopetetaan. Viruskuormaa seurataan kahdesti viikossa ensimmäisten kolmen viikon aikana ja viikoittain seuraavien viikkojen aikana. Virusreboundin (VR; määritelty alla) tapauksessa ART-hoitoa jatketaan.
Käytetään satunnaistussuhdetta 3:1, mikä tarkoittaa, että hoitojaksoa kohden 3 potilasta saa ABX464:ää DRV/RTV- tai DRV/COBI-hoidon lisäksi ja 1 potilas lumelääkettä DRV/RTV- tai DRV/COBI-hoidon lisäksi.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään asteen 3 tai sitä korkeammaksi haittatapahtumaksi, joka on määritelty "AIDS-taulukossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten" (mukaan lukien merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja/tai kliiniset tapahtumat). Tietoturvallisuusvalvontalautakunta pitää todennäköisesti tai varmasti tutkimushoitoon liittyvää.
Jos yli 2 DLT:tä ilmenee neljän ensimmäisen hoidetun potilaan hoitojakson aikana, lisäpotilaiden rekisteröinti lopetetaan. Lisäksi henkeä uhkaavan (aste 4) haittavaikutuksen sattuessa meneillään olevien potilaiden rekisteröinti ja hoito lopetetaan välittömästi. Molemmissa tapauksissa ilmoittautumista jatketaan toimeksiantajan päätöksellä vain, jos tietosuojavalvontalautakunta voi päätellä, että tapahtuman syy-seuraus ei liittynyt tai epätodennäköisesti liittynyt tutkimushoitoon.
Tehdään perusteellinen farmakokinetiikkaanalyysi ABX464:n ja DRV/RTV-COBI:n välisten mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Montpellier, Ranska, 34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet potilaat;
- Potilaat, joiden plasman HIV-viruskuorma on ≤ 50 kopiota ml-1 seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja enintään 2 piippausta tänä aikana;
- Potilaat, joita on hoidettu DRV/RTV:llä tai DRV/COBI:lla monoterapiana vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötilannetta;
- Potilaiden HIV-plasman viruskuorma ≤100 000 kopiota ml-1 milloin tahansa (lukuun ottamatta primaarista infektiota, jos se on kirjattu);
- Potilaiden CD4+ T-solujen määrä ≥ 250 solua/mm3 milloin tahansa diagnoosin jälkeen;
- Potilaiden CD4+ T-solujen määrä on ≥ 600 solua/mm3 seulonnassa;
- 18-65-vuotias mies tai nainen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on HIV-proteaasi-inhibiittoriresistenssimutaatio, joka on lueteltu HIV-lääkeresistenssitietokannan nykyisessä versiossa (Stanfordin yliopisto);
- Potilaalla, jolla on ollut aiemmin viruskuorma ≥ 500 kopiota ml-1, joka on vahvistettu toisella mittauksella nykyisen ART:n aloittamisen jälkeen;
- AIDSin määrittelevän kliinisen sairauden historia;
- Samanaikainen AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464
Kiinteä annos ABX464 50 mg kerran vuorokaudessa annettuna 28 päivän ajan darunaviirin + ritonaviirin (DRV/RTV) tai darunaviirin + kobisistaatin (DRV/COBI) kanssa
|
50 mg tai 150 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: ABX464 Vastaava lumelääke
Vastaava ABX464 lumelääke annettuna 50 mg kerran päivässä yhdessä darunaviirin + ritonaviirin (DRV/RTV) tai darunaviirin + kobisistaatin (DRV/COBI) kanssa
|
ABX464 vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi lähtöarvo.
AE luokiteltiin TEAE:ksi, jos se alkoi tai lisääntyi vakavuudeltaan ensimmäisen lääkkeen annostelupäivän ja -ajan jälkeen (päivästä 1 päivään 28).
Mikä tahansa AE, joka ilmeni päivän 28 jälkeen, luokiteltiin hoidon jälkeisiksi ilmaantuneiksi. Tapahtumat luokiteltiin "AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi" (versio 2.0 marraskuu 2014) mukaan.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viral Reboundin aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika viruksen palautumiseen määritellään ajaksi hoidon lopettamisen välillä (ts.
päivä 29) ja viruksen rebound- havaitseminen
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .