Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABX464 bij volledig gecontroleerde, met HIV geïnfecteerde patiënten behandeld met versterkte proteaseremmerbehandeling

16 mei 2024 bijgewerkt door: Abivax S.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de veiligheid van ABX464, gegeven in een vaste dosis, te vergelijken met placebo bij volledig gecontroleerde, met hiv geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met gebooste proteaseremmerbehandeling (darunavir/ritonavir of darunavir/cobicistat ).

Deze studie is een placebogecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de veiligheid van ABX464 toegediend met 50 mg en 150 mg o.d. versus placebo bij hiv-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met darunavir + ritonavir (DRV/RTV) of darunavir + cobicistat (DRV/COBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een placebogecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de veiligheid van ABX464 toegediend in een dosis van 50 mg o.d. en 150 mg versus placebo bij hiv-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met darunavir + ritonavir (DRV/RTV) of darunavir + cobicistat (DRV/COBI). Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde worden behandeld met darunavir + ritonavir of darunavir + cobicistat als monotherapie. Patiënten moeten volledig onderdrukt zijn (< 50 kopieën/ml) ten minste gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Bij het screeningsbezoek zullen geschikte patiënten het enkelvoudige DRV/RTV- of DRV/COBI-regime voortzetten met respectievelijk 800 mg darunavir met 100 mg ritonavir of 150 mg cobicistat eenmaal daags met voedsel in de ochtend.

Op dag 0 wordt het studiegeneesmiddel (ABX464 of de overeenkomende placebo) toegevoegd aan deze achtergrondtherapie gedurende de volgende 28 dagen. ABX464 of de bijbehorende placebo wordt eenmaal daags gegeven in een dosis van 50 mg of 150 mg.

Op dag 29 werden DRV/RTV of DRV/COBI en ABX464 of een overeenkomende placebo (d.w.z. alle behandelingen) worden stopgezet. De viral load wordt de eerste drie weken twee keer per week gecontroleerd en de weken erna wekelijks. In geval van Viral Rebound (VR; hieronder gedefinieerd) wordt ART hervat.

Er wordt een randomisatieverhouding van 3:1 toegepast, wat inhoudt dat per behandelingsblok 3 patiënten ABX464 bovenop DRV/RTV of DRV/COBI krijgen en 1 patiënt placebo bovenop DRV/RTV of DRV/COBI.

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking van graad 3 of hoger zoals gedefinieerd door de "Divisie van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen" (inclusief tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en/of klinische gebeurtenissen) door de Data Safety Monitoring Board beschouwd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de studiebehandeling.

Als er meer dan 2 DLT's optreden tijdens de behandelingsperiode van de eerste vier behandelde patiënten, wordt de inschrijving van extra patiënten stopgezet. Bovendien zal in geval van een levensbedreigende (graad 4) bijwerking de inschrijving en behandeling van lopende patiënten onmiddellijk worden gestaakt. In beide gevallen wordt de inschrijving alleen hervat na een beslissing van de sponsor als de Data Safety Monitoring Board kan concluderen dat de oorzakelijkheid van het voorval geen verband hield met of onwaarschijnlijk verband hield met de studiebehandeling.

Er zal een grondige farmacokinetische analyse worden uitgevoerd om mogelijke geneesmiddelinteracties tussen ABX464 en DRV/RTV-COBI te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrijk, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die besmet zijn met HIV;
  • Patiënten met hiv-plasmavirale belasting ≤ 50 kopieën ml-1 gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening met een maximum van 2 blips tijdens deze periode;
  • Patiënten behandeld met DRV/RTV of DRV/COBI als monotherapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan baseline;
  • HIV-plasmavirale belasting van patiënten ≤100.000 kopieën ml-1 op enig moment (behalve primaire infectie indien geregistreerd);
  • Aantal CD4+ T-cellen van patiënten ≥ 250 cellen per mm3 op enig moment sinds de diagnose;
  • Patiënten met CD4+ T-cellen tellen ≥ 600 cellen per mm3 bij screening;
  • Man of vrouw van 18-65 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een HIV-proteaseremmer-resistentiemutatie vertoont zoals vermeld in de huidige versie van de HIV-geneesmiddelresistentiedatabase (Stanford University);
  • Patiënt die eerder een viral load ≥ 500 kopieën ml-1 had, bevestigd door een tweede meting sinds de start van de huidige ART;
  • Geschiedenis van een AIDS-definiërende klinische ziekte;
  • Gelijktijdige AIDS-gerelateerde opportunistische infectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX464
Vaste dosis ABX464 50 mg eenmaal daags gegeven gedurende 28 dagen in combinatie met darunavir + ritonavir (DRV/RTV) of darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Geneesmiddel: ABX464
50 mg of 150 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: ABX464 Overeenkomende placebo
Overeenkomende placebo van ABX464 eenmaal daags 50 mg gegeven in combinatie met darunavir + ritonavir (DRV/RTV) of darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Geneesmiddel: Placebo
ABX464 komt overeen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen en die ten minste één uitgangswaarde hadden. Een bijwerking werd geclassificeerd als een TEAE als deze begon of in ernst toenam op of na de eerste datum en tijd van de medicatiedosering (van dag 1 tot en met dag 28). Elke bijwerking die na dag 28 optrad, werd geclassificeerd als opkomend na de behandeling. Voorvallen werden geclassificeerd volgens de "Afdeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen" (versie 2.0 november 2014).
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor virale rebound
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd tot virale rebound wordt gedefinieerd als de tijd tussen het stoppen van de behandeling (d.w.z. dag 29) en virale rebound-detectie
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abivax S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX464-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren