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ABX464 in pazienti con infezione da HIV completamente controllati trattati con un trattamento potenziato con inibitori della proteasi

16 maggio 2024 aggiornato da: Abivax S.A.

Uno studio di fase IIa multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza di ABX464 somministrato a dose fissa rispetto al placebo in pazienti con infezione da HIV completamente controllati trattati con un trattamento con inibitori della proteasi potenziati (Darunavir/Ritonavir o Darunavir/Cobicistat ).

Questo studio è uno studio controllato con placebo volto a valutare la sicurezza di ABX464 somministrato a 50 mg e 150 mg o.d. rispetto al placebo nei pazienti con infezione da HIV trattati con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato con placebo volto a valutare la sicurezza di ABX464 somministrato a 50 mg o.d. e 150 mg rispetto al placebo nei pazienti con infezione da HIV trattati con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI). I pazienti idonei devono essere trattati con darunavir + ritonavir o darunavir + cobicistat in monoterapia per almeno 8 settimane prima del basale. I pazienti devono essere completamente soppressi (<50 copie/mL) almeno negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Alla visita di screening, i pazienti idonei continueranno il regime singolo DRV/RTV o DRV/COBI somministrato rispettivamente a 800 mg di darunavir con 100 mg di ritonavir o 150 mg di cobicistat una volta al giorno con il cibo al mattino.

Al giorno 0, il farmaco oggetto dello studio (ABX464 o il corrispondente placebo) verrà aggiunto a questa terapia di base per i successivi 28 giorni. ABX464 o il suo placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno a 50 mg o 150 mg.

Al giorno 29, DRV/RTV o DRV/COBI e ABX464 o il corrispondente placebo (cioè tutti i trattamenti) verranno interrotti. La carica virale sarà monitorata due volte a settimana durante le prime tre settimane e settimanalmente durante le settimane successive. In caso di Viral Rebound (VR; definito di seguito), l'ART verrà ripresa.

Verrà applicato un rapporto di randomizzazione 3:1, il che significa che, per blocco di trattamento, 3 pazienti riceveranno ABX464 in aggiunta a DRV/RTV o DRV/COBI e 1 paziente riceverà placebo in aggiunta a DRV/RTV o DRV/COBI.

La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore come definito dalla "Divisione della tabella AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici" (inclusi segni/sintomi, tossicità di laboratorio e/o eventi clinici) considerato dal Data Safety Monitoring Board come probabilmente o definitivamente correlato al trattamento in studio.

Se si verificano più di 2 DLT durante il periodo di trattamento dei primi quattro pazienti trattati, l'arruolamento di ulteriori pazienti verrà interrotto. Inoltre, in caso di reazione avversa pericolosa per la vita (grado 4), l'arruolamento e il trattamento dei pazienti in corso saranno immediatamente interrotti. In entrambi i casi, l'arruolamento sarà ripreso solo su decisione dello sponsor se il Data Safety Monitoring Board può concludere che la causalità dell'evento non era correlata o improbabile correlata al trattamento in studio.

Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica approfondita per caratterizzare le potenziali interazioni farmaco-farmaco tra ABX464 e DRV/RTV-COBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34 295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV;
  • Pazienti con carica virale plasmatica dell'HIV ≤ 50 copie mL-1 durante i 6 mesi precedenti lo screening con un massimo di 2 blip durante questo periodo;
  • Pazienti trattati con DRV/RTV o DRV/COBI come monoterapia per almeno 8 settimane prima del basale;
  • Carica virale plasmatica dell'HIV dei pazienti ≤100.000 copie mL-1 in qualsiasi momento (a parte l'infezione primaria se registrata);
  • Le cellule T CD4+ dei pazienti contano ≥ 250 cellule per mm3 in qualsiasi momento dalla diagnosi;
  • I pazienti con cellule T CD4+ contano ≥ 600 cellule per mm3 allo screening;
  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni;

Criteri di esclusione:

  • Paziente che mostra una qualsiasi mutazione di resistenza all'inibitore della proteasi dell'HIV come elencato nella versione corrente del database sulla resistenza ai farmaci dell'HIV (Stanford University);
  • Paziente che aveva precedentemente una carica virale ≥ 500 copie mL-1 confermata da una seconda misurazione dall'inizio dell'attuale ART;
  • Storia di una malattia clinica che definisce l'AIDS;
  • Concomitante infezione opportunistica correlata all'AIDS;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX464
Dose fissa di ABX464 50 mg una volta al giorno somministrata per 28 giorni in associazione con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Droga: ABX464
50 mg o 150 mg una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: ABX464 Placebo corrispondente
Placebo corrispondente di ABX464 somministrato a 50 mg una volta al giorno in associazione con darunavir + ritonavir (DRV/RTV) o darunavir + cobicistat (DRV/COBI)
Droga: Placebo
ABX464 corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e che avevano almeno un valore basale. Un evento avverso è stato classificato come TEAE se è iniziato, o è aumentato di gravità, in corrispondenza o dopo la prima data e ora di somministrazione del farmaco (dal giorno 1 al giorno 28). Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo il giorno 28 è stato classificato come emergente post-trattamento. Gli eventi sono stati classificati in base alla "Tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini" (Versione 2.0 novembre 2014).
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimbalzo virale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tempo al rimbalzo virale è definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione del trattamento (ad es. giorno 29) e rilevamento del rimbalzo virale
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abivax S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX464-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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