再発または難治性マントル細胞リンパ腫の被験者におけるリツキシマブと組み合わせたアカラブルチニブ対イブルチニブ対アカラブルチニブの研究
2016年5月12日 更新者:Acerta Pharma BV
再発または難治性(R / R)マントル細胞リンパ腫(MCL)の被験者を対象とした、アカラブルチニブ(ACP-196)とリツキシマブ、イブルチニブ、アカラブルチニブ単独の併用の無作為化、多施設、非盲検、第3相試験
この試験では、再発または難治性(R/R)マントル細胞リンパ腫(MCL)の治療において、acalabrutinib とリツキシマブ(Arm 1)、イブルチニブ(Arm 2)、acalabrutinib(Arm 3)を併用した場合の有効性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 病理学的に確認されたマントル細胞リンパ腫(MCL)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下。
- -研究中およびacalabrutinibまたはibrutinibの最終投与後90日間、またはリツキシマブの最終投与後12か月間(いずれか長い方)、非常に効果的な形態の避妊を使用することに同意します。
- -マントル細胞リンパ腫(MCL)の1つ以上の以前の治療レジメンで再発または難治性である疾患。
- -カプセルの嚥下を含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できます 問題なく。
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、保護された健康情報を使用するための承認を提供する能力 (国および地域の患者のプライバシー規則に従って)。
除外基準:
- -中枢神経系(CNS)リンパ腫または軟髄膜疾患の病歴。
- -イブルチニブまたはB細胞受容体(BCR)阻害剤への以前の曝露。
- 重大な心血管疾患。
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および胃バイパスなどの肥満手術。
- 制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既知の感染歴。
- -B型肝炎(HBV)感染またはC型肝炎(HCV)による活動性感染の病歴。
- 授乳中または妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:acalabrutinib + リツキシマブ
アカラブルチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで経口投与されます。
リツキシマブ IV 注入は、4 週間にわたって毎週投与され、サイクル 3 ~ 8 の 1 日目に投与され、その後は 2 年以内 (約 200 対象) 1 サイクルおきに投与されます。
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アクティブコンパレータ:イブルチニブ
イブルチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで経口投与されます (約 200 人の被験者)。
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実験的:アカラブルチニブ
Acalabrutinib は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで経口投与されます (約 50 人の被験者)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非ホジキンリンパ腫(NHL)のLugano分類に従って、独立審査委員会(IRC)によって評価された無増悪生存期間(PFS)。主な分析は、Arm 1 と Arm 2 の無増悪生存期間 (PFS) の比較です。
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非ホジキンリンパ腫(NHL)のLugano分類に従って、治験責任医師が評価した無増悪生存期間(PFS)。
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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非ホジキンリンパ腫 (NHL) の Lugano 分類に従って、治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)。
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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全生存期間 (OS)。
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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非ホジキンリンパ腫(NHL)のルガノ分類に従って IRC が評価した奏効期間(DOR)。
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および治療中止につながる有害事象(AE)の発生率。
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sandeep Inamdar, MBBS、Acerta Pharma, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。