Tutkimus akalabrutinibin yhdistelmästä rituksimabin kanssa vs. ibrutinibi vs. acalabrutinibi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Acerta Pharma BV
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus akalabrutinibistä (ACP-196) yhdistelmänä rituksimabin kanssa vs. ibrutinibi vs. acalabrutinibi yksinään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) vaippasolulymfooma (MCL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan acalabrutinibin tehokkuutta yhdessä rituksimabin kanssa (haara 1) verrattuna ibrutinibiin (haara 2) verrattuna acalabrutinibiin (haara 3) uusiutuneen tai refraktaarisen (R/R) vaippasolulymfooman (MCL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Sopimus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen akalabrutinibi- tai ibrutinibiannoksen jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pisin).
- Sairaus, joka on uusiutunut tai joka on kestänyt ≥ 1 aikaisemman vaippasolulymfooman (MCL) hoito-ohjelman.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden nieleminen ilman vaikeuksia.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki keskushermoston (CNS) lymfooman tai leptomeningeaalisen sairauden historia.
- Aiempi altistuminen ibrutinibille tai B-solureseptorin (BCR) estäjille.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus.
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Aiempi hepatiitti B (HBV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti C (HCV) -infektio.
- Imetys tai raskaana oleva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akalabrutinibi plus rituksimabi
Acalabrutinibiä annetaan suun kautta, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Rituksimabi IV -infuusiot annetaan viikoittain 4 viikon ajan ja syklin 3–8 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli enintään kahden vuoden ajan (noin 200 potilasta).
|
|
|
Active Comparator: ibrutinibi
Ibrutinibia annetaan suun kautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka (noin 200 potilasta).
|
|
|
Kokeellinen: acalabrutinibi
Acalabrutinibia annetaan suun kautta, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää (noin 50 potilasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) on arvioinut Independent Review Committeen (IRC) Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphooma (NHL) mukaisesti. Ensisijainen analyysi on etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu käsien 1 ja 2 välillä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Luganon non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) Luganon non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
IRC-arvioitu vasteen kesto (DOR) Luganon non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Akalabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-LY-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .