Исследование акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом в сравнении с ибрутинибом в сравнении с акалабрутинибом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
• Патологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома (MCL).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• Согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы акалабрутиниба или ибрутиниба или 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба (в зависимости от того, что дольше).
• Заболевание с рецидивом или рефрактерностью к ≥ 1 предшествующей схеме лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (MCL).
• Желание и способность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования, включая проглатывание капсул без затруднений.
• Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).

Критерий исключения:

• Любая история лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеального заболевания.
• Предшествующее воздействие ибрутиниба или ингибитора В-клеточного рецептора (BCR).
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
• Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость, ограничение желудка и бариатрическая хирургия, например шунтирование желудка.
• Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция.
• Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Инфекция гепатита В (ВГВ) или активная инфекция гепатита С (ВГС) в анамнезе.
• Кормящая грудью или беременная.