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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 아칼라브루티닙과 리툭시맙 병용 대 이브루티닙 대 아칼라브루티닙의 연구

2016년 5월 12일 업데이트: Acerta Pharma BV

재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자를 대상으로 아칼라브루티닙(ACP-196)과 리툭시맙 병용 대 이브루티닙 대 아칼라브루티닙 단독의 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL)의 치료를 위해 아칼라브루티닙과 리툭시맙(1군) 대 이브루티닙(2군) 대 아칼라브루티닙(3군)의 병용 요법의 효능을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 병리학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL).
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 연구 기간 동안 그리고 아칼라브루티닙 또는 이브루티닙의 마지막 투여 후 90일 동안 또는 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 동안(둘 중 가장 긴 기간) 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.
  • 맨틀 세포 림프종(MCL)에 대한 ≥ 1 이전 치료 요법에 대해 재발했거나 불응성인 질병.
  • 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 질환의 병력.
  • 이브루티닙 또는 B-세포 수용체(BCR) 억제제에 대한 이전 노출.
  • 중대한 심혈관 질환.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄, 또는 위 제한 및 위우회술과 같은 비만 수술.
  • 통제되지 않은 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
  • B형 간염(HBV) 감염 또는 활동성 C형 간염(HCV) 감염 병력.
  • 모유 수유 또는 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 + 리툭시맙
아칼라브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여됩니다. Rituximab IV 주입은 4주 동안 매주 그리고 주기 3에서 8의 1일에 투여되며, 그 후 2년 이하 동안 격주기마다 투여됩니다(약 200명의 피험자).
의약품: 리툭시맙
의약품: 아칼라브루티닙
활성 비교기: 이브루티닙
이브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지(약 200명의 피험자) 경구 투여됩니다.
의약품: 이브루티닙
실험적: 아칼라브루티닙
아칼라브루티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지(약 50명의 피험자) 경구 투여됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비호지킨 림프종(NHL)에 대한 루가노 분류에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS). 1차 분석은 1군과 2군 간의 무진행 생존(PFS) 비교입니다.
기간: 48개월
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비호지킨 림프종(NHL)에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 48개월
48개월
비호지킨 림프종(NHL)에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR).
기간: 48개월
48개월
전체 생존(OS).
기간: 48개월
48개월
비호지킨 림프종(NHL)에 대한 루가노 분류에 따라 IRC 평가 반응 기간(DOR).
기간: 48개월
48개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생.
기간: 48개월
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-LY-309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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