Un estudio de acalabrutinib en combinación con rituximab versus ibrutinib versus acalabrutinib en sujetos con linfoma de células del manto en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años.
• Linfoma de células del manto (MCL) confirmado patológicamente.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
• Acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de acalabrutinib o ibrutinib o 12 meses después de la última dosis de rituximab (lo que sea más largo).
• Enfermedad que ha recaído o ha sido refractaria a ≥ 1 régimen de tratamiento previo para el linfoma de células del manto (MCL).
• Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio, incluida la deglución de cápsulas sin dificultad.
• Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeníngea.
• Exposición previa a ibrutinib o a un inhibidor del receptor de células B (BCR).
• Enfermedad cardiovascular importante.
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
• Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas activas no controladas.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de infección por hepatitis B (VHB) o infección activa por hepatitis C (VHC).
• Lactancia o embarazo.