Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z ibrutynibem w porównaniu z acalabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 acalabrutynibu (ACP-196) w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z ibrutynibem w porównaniu z samym acalabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

To badanie ocenia skuteczność acalabrutinibu w skojarzeniu z rytuksymabem (Ramię 1) w porównaniu z ibrutynibem (Ramię 2) w porównaniu z acalabrutinibem (Ramię 3) w leczeniu nawrotowego lub opornego (R/R) chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony patologicznie chłoniak z komórek płaszcza (MCL).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu lub ibrutinibu lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Choroba, która uległa nawrotowi lub była oporna na ≥ 1 wcześniejszy schemat leczenia chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).
  • Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek.
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib lub inhibitor receptora komórek B (BCR).
  • Poważna choroba układu krążenia.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcja żołądka i operacja bariatryczna, taka jak pomostowanie żołądka.
  • Niekontrolowana aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Karmienie piersią lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: acalabrutinib plus rytuksymab
Acalabrutinib będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Infuzje rytuksymabu IV będą podawane co tydzień przez 4 tygodnie oraz w dniu 1 cyklu od 3 do 8, a następnie co drugi cykl przez mniej niż dwa lata (około 200 pacjentów).
Lek: rytuksymab
Lek: acalabrutinib
Aktywny komparator: ibrutynib
Ibrutynib będzie podawany doustnie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (około 200 osób).
Lek: ibrutynib
Eksperymentalny: acalabrutinib
Acalabrutinib będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (około 50 osób).
Lek: acalabrutinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniony przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych (NHL). Podstawowa analiza polega na porównaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między Ramią 1 a Ramią 2.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Oceniony przez badacza ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj