En studie av acalabrutinib i kombinasjon med rituximab versus ibrutinib versus acalabrutinib hos personer med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 18 år.
• Patologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
• Enighet om å bruke svært effektive former for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av acalabrutinib eller ibrutinib eller 12 måneder etter siste dose av rituximab (avhengig av hva som er lengst).
• Sykdom som har fått tilbakefall, eller vært refraktær mot, ≥ 1 tidligere behandlingsregime for mantelcellelymfom (MCL).
• Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen inkludert å svelge kapsler uten problemer.
• Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter for personvern for pasienter).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom.
• Tidligere eksponering for ibrutinib eller en B-cellereseptor (BCR) hemmer.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom.
• Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og bariatrisk kirurgi, som gastrisk bypass.
• Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med hepatitt B (HBV) infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt C (HCV).
• Ammende eller gravid.