Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af acalabrutinib i kombination med rituximab versus ibrutinib versus acalabrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

12. maj 2016 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie af acalabrutinib (ACP-196) i kombination med rituximab versus ibrutinib versus acalabrutinib alene i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​acalabrutinib i kombination med rituximab (arm 1) versus ibrutinib (arm 2) versus acalabrutinib (arm 3) til behandling af recidiverende eller refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Patologisk bekræftet mantelcellelymfom (MCL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Aftale om at anvende højeffektive præventionsformer under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af acalabrutinib eller ibrutinib eller 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab (alt efter hvad der er længst).
  • Sygdom, der har fået tilbagefald eller været refraktær over for ≥ 1 tidligere behandlingsregime for mantelcellelymfom (MCL).
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol, herunder at sluge kapsler uden besvær.
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere eksponering for ibrutinib eller for en B-celle receptor (BCR) hæmmer.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med hepatitis B (HBV) infektion eller aktiv infektion med hepatitis C (HCV).
  • Ammende eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acalabrutinib plus rituximab
Acalabrutinib vil blive administreret oralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Rituximab IV-infusioner vil blive administreret ugentligt i 4 uger og på dag 1 af cyklus 3 til 8, og derefter hver anden cyklus i mindre end eller lig med to år (ca. 200 forsøgspersoner).
Medicin: rituximab
Medicin: acalabrutinib
Aktiv komparator: ibrutinib
Ibrutinib vil blive administreret oralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (ca. 200 forsøgspersoner).
Medicin: ibrutinib
Eksperimentel: acalabrutinib
Acalabrutinib vil blive administreret oralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (ca. 50 forsøgspersoner).
Medicin: acalabrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Den primære analyse er en sammenligning af progressionsfri overlevelse (PFS) mellem arm 1 og arm 2.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
IRC-vurderet varighed af respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifikationen for Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-LY-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner