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Eine Studie zu Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Ibrutinib im Vergleich zu Acalabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

12. Mai 2016 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Acalabrutinib (ACP-196) in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Ibrutinib im Vergleich zu Acalabrutinib allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab (Arm 1) versus Ibrutinib (Arm 2) versus Acalabrutinib (Arm 3) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (MCL).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Acalabrutinib oder Ibrutinib oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab (je nachdem, was länger ist).
  • Krankheit, die bei ≥ 1 vorherigem Behandlungsschema für Mantelzell-Lymphom (MCL) rezidiviert oder refraktär war.
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich des problemlosen Schluckens von Kapseln.
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealen Erkrankungen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Ibrutinib oder einem B-Zell-Rezeptor (BCR)-Inhibitor.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Einschränkungen des Magens und bariatrische Chirurgie, wie Magenbypass.
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hepatitis B (HBV)-Infektion in der Vorgeschichte oder aktive Infektion mit Hepatitis C (HCV).
  • Stillen oder schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib plus Rituximab
Acalabrutinib wird oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Rituximab IV-Infusionen werden wöchentlich über 4 Wochen und an Tag 1 der Zyklen 3 bis 8 und danach in jedem zweiten Zyklus für weniger als oder gleich zwei Jahre (ca. 200 Probanden) verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Acalabrutinib
Aktiver Komparator: Ibrutinib
Ibrutinib wird oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (ca. 200 Probanden).
Arzneimittel: Ibrutinib
Experimental: Acalabrutinib
Acalabrutinib wird oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (ca. 50 Probanden).
Arzneimittel: Acalabrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Independent Review Committee (IRC) gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewertet. Die primäre Analyse ist ein Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Arm 1 und Arm 2.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Vom Prüfarzt bewertete Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
IRC-bewertete Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einem Behandlungsabbruch führen.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-LY-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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