Um estudo de Acalabrutinibe em combinação com Rituximabe versus Ibrutinibe versus Acalabrutinibe em indivíduos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
• Linfoma de células do manto (LCM) confirmado patologicamente.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Concordância em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose de acalabrutinibe ou ibrutinibe ou 12 meses após a última dose de rituximabe (o que for mais longo).
• Doença que recidivou ou foi refratária a ≥ 1 regime de tratamento anterior para linfoma de células do manto (LCM).
• Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos necessários neste protocolo de estudo, incluindo a deglutição de cápsulas sem dificuldade.
• Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).

Critério de exclusão:

• Qualquer história de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea.
• Exposição prévia ao ibrutinibe ou a um inibidor do receptor de células B (BCR).
• Doença cardiovascular significativa.
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico.
• Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de infecção por hepatite B (HBV) ou infecção ativa por hepatite C (HCV).
• Amamentando ou grávida.