Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem versus ibrutinib versus acalabrutinib u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

12. května 2016 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 acalabrutinibu (ACP-196) v kombinaci s rituximabem versus ibrutinibem versus acalabrutinibem samotným u pacientů s relapsem nebo refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Tato studie hodnotí účinnost acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem (skupina 1) versus ibrutinib (skupina 2) versus acalabrutinib (skupina 3) pro léčbu relabujícího nebo refrakterního (R/R) lymfomu z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Souhlas s používáním vysoce účinných forem antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce acalabrutinibu nebo ibrutinibu nebo 12 měsíců po poslední dávce rituximabu (podle toho, co je nejdelší).
  • Onemocnění, které relabovalo nebo bylo refrakterní na ≥ 1 předchozí léčebný režim pro lymfom z plášťových buněk (MCL).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí bez potíží.
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Předchozí expozice ibrutinibu nebo inhibitoru B-buněčných receptorů (BCR).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Infekce hepatitidou B (HBV) nebo aktivní infekce hepatitidou C (HCV) v anamnéze.
  • Kojící nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acalabrutinib plus rituximab
Akalabrutinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. IV infuze rituximabu se budou podávat týdně po dobu 4 týdnů a v den 1 cyklu 3 až 8 a poté každý druhý cyklus po dobu kratší nebo rovnající se dvěma letům (přibližně 200 subjektů).
Lék: rituximab
Lék: acalabrutinib
Aktivní komparátor: ibrutinib
Ibrutinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 200 subjektů).
Lék: ibrutinib
Experimentální: acalabrutinib
Akalabrutinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (přibližně 50 subjektů).
Lék: acalabrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou revizní komisí (IRC) podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL). Primární analýzou je srovnání přežití bez progrese (PFS) mezi ramenem 1 a ramenem 2.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) hodnocené zkoušejícím.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Zkoušejícím hodnocená celková míra odpovědi (ORR) podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená IRC podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit