Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acalabrutinib és a Rituximab kombinációjának vizsgálata az ibrutinib és az Acalabrutinib összehasonlításában relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2016. május 12. frissítette: Acerta Pharma BV

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat az acalabrutinibről (ACP-196) rituximabbal kombinálva az ibrutinibben és az egyedüli acalabrutinibben relapszusban vagy refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat az acalabrutinib rituximabbal kombinált (1. kar) és ibrutinib (2. ág) és acalabrutinib (3. ág) hatékonyságát értékeli a kiújult vagy refrakter (R/R) köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  • Patológiailag igazolt köpenysejtes limfóma (MCL).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • Megállapodás rendkívül hatékony fogamzásgátlási módok alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó acalabrutinib vagy ibrutinib adag beadása után 90 napig, vagy a rituximab utolsó adagja után 12 hónapig (amelyik a leghosszabb).
  • Betegség, amely visszaesett, vagy nem volt ellenálló a köpenysejtes limfóma (MCL) korábbi kezelési rendjének ≥ 1-re.
  • Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban szereplő összes szükséges értékelésben és eljárásban, beleértve a kapszulák nehézség nélküli lenyelését is.
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy leptomeningeális betegség.
  • Ibrutinibbel vagy B-sejt receptor (BCR) inhibitorral való korábbi expozíció.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, például gyomor-bypass.
  • Ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott fertőzés ismert anamnézisében.
  • Hepatitis B (HBV) fertőzés a kórtörténetben vagy aktív hepatitis C (HCV) fertőzés.
  • Szoptató vagy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acalabrutinib plusz rituximab
Az acalabrutinibet orálisan adják be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A Rituximab IV infúziókat hetente adják be 4 héten keresztül, a 3. és 8. ciklus 1. napján, majd minden második ciklusban legfeljebb két évig (körülbelül 200 alany).
Drog: rituximab
Drog: acalabrutinib
Aktív összehasonlító: ibrutinib
Az ibrutinibet orálisan adják be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (körülbelül 200 alany).
Drog: ibrutinib
Kísérleti: acalabrutinib
Az acalabrutinibet orálisan adják be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (körülbelül 50 alany).
Drog: acalabrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte a Luganói Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) osztályozása szerint. Az elsődleges elemzés a progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása az 1. és a 2. kar között.
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) a Luganói Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) osztályozása szerint.
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR) a Luganói Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) osztályozása szerint.
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
A válasz IRC által értékelt időtartama (DOR) a Luganói Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) osztályozása szerint.
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-LY-309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel