Acalabrutinib 联合利妥昔单抗对比 Ibrutinib 对比 Acalabrutinib 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中的研究
2016年5月12日 更新者:Acerta Pharma BV
Acalabrutinib (ACP-196) 联合 Rituximab 对比 Ibrutinib 对比 Acalabrutinib 单独用于复发或难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者的随机、多中心、开放标签 3 期研究
这项研究正在评估 acalabrutinib 联合利妥昔单抗(第 1 组)、伊布替尼(第 2 组)和 acalabrutinib(第 3 组)治疗复发或难治性 (R/R) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 经病理证实的套细胞淋巴瘤 (MCL)。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
- 同意在研究期间和最后一剂 acalabrutinib 或 ibrutinib 后 90 天或最后一剂利妥昔单抗后 12 个月(以时间最长者为准)使用高效避孕方式。
- 已复发或难以接受 ≥ 1 套细胞淋巴瘤 (MCL) 既往治疗方案的疾病。
- 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序,包括毫无困难地吞咽胶囊。
- 能够理解研究的目的和风险,并提供签署并注明日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息(根据国家和地方患者隐私法规)。
排除标准:
- 任何中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或软脑膜病史。
- 之前接触过依鲁替尼或 B 细胞受体 (BCR) 抑制剂。
- 显着的心血管疾病。
- 吸收不良综合征,严重影响胃肠功能的疾病,或胃或小肠切除术,有症状的炎症性肠病,部分或完全肠梗阻,或胃限制和减肥手术,如胃旁路术。
- 不受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 乙型肝炎 (HBV) 感染史或丙型肝炎 (HCV) 活动性感染史。
- 母乳喂养或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿卡替尼加利妥昔单抗
Acalabrutinib 将口服给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
利妥昔单抗 IV 输注将每周进行一次,持续 4 周,并在第 3 至第 8 周期的第 1 天进行,此后每隔一个周期进行少于或等于两年(约 200 名受试者)。
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有源比较器:依鲁替尼
伊布替尼将口服给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性(约 200 名受试者)。
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实验性的:阿卡替尼
Acalabrutinib 将口服给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性(约 50 名受试者)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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独立审查委员会 (IRC) 根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 卢加诺分类评估的无进展生存期 (PFS)。主要分析是比较第 1 组和第 2 组的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:48个月
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的卢加诺分类,研究者评估的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:48个月
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48个月
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研究者根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的卢加诺分类评估总体缓解率 (ORR)。
大体时间:48个月
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48个月
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总生存期(OS)。
大体时间:48个月
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48个月
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根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的卢加诺分类,IRC 评估的反应持续时间 (DOR)。
大体时间:48个月
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48个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间:48个月
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Sandeep Inamdar, MBBS、Acerta Pharma, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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