Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su acalabrutinib in combinazione con rituximab rispetto a ibrutinib rispetto ad acalabrutinib in soggetti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

12 maggio 2016 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto su Acalabrutinib (ACP-196) in combinazione con rituximab rispetto a ibrutinib rispetto al solo acalabrutinib in soggetti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario (R/R)

Questo studio sta valutando l'efficacia di acalabrutinib in combinazione con rituximab (braccio 1) rispetto a ibrutinib (braccio 2) rispetto a acalabrutinib (braccio 3) per il trattamento del linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Linfoma mantellare confermato patologicamente (MCL).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Accordo per l'uso di forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib o ibrutinib o 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab (a seconda di quale sia la più lunga).
  • Malattia recidivata o refrattaria a ≥ 1 precedente regime di trattamento per il linfoma mantellare (MCL).
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio, inclusa la deglutizione delle capsule senza difficoltà.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningea.
  • Precedente esposizione a ibrutinib o a un inibitore del recettore delle cellule B (BCR).
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico.
  • Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva incontrollata.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di infezione da epatite B (HBV) o infezione attiva da epatite C (HCV).
  • Allattamento o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acalabrutinib più rituximab
Acalabrutinib sarà somministrato per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le infusioni di rituximab IV verranno somministrate settimanalmente per 4 settimane e il giorno 1 del ciclo da 3 a 8, e successivamente a cicli alterni per un periodo inferiore o uguale a due anni (circa 200 soggetti).
Droga: rituximab
Droga: acalabrutinib
Comparatore attivo: ibrutinib
Ibrutinib sarà somministrato per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (circa 200 soggetti).
Droga: ibrutinib
Sperimentale: acalabrutinib
Acalabrutinib sarà somministrato per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (circa 50 soggetti).
Droga: acalabrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC) secondo la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin (NHL). L'analisi primaria è un confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il braccio 1 e il braccio 2.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC secondo la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-LY-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

Prove cliniche su rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi