En studie av acalabrutinib i kombination med rituximab kontra ibrutinib versus acalabrutinib hos personer med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor ≥ 18 år.
• Patologiskt bekräftat mantelcellslymfom (MCL).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.
• Överenskommelse om att använda högeffektiva former av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av acalabrutinib eller ibrutinib eller 12 månader efter den sista dosen av rituximab (beroende på vilket som är längst).
• Sjukdom som har återfallit eller varit motståndskraftig mot ≥ 1 tidigare behandlingsregim för mantelcellslymfom (MCL).
• Vill och kan delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i detta studieprotokoll inklusive att svälja kapslar utan svårighet.
• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).

Exklusions kriterier:

• Någon historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom.
• Tidigare exponering för ibrutinib eller för en B-cellsreceptorhämmare (BCR).
• Betydande hjärt-kärlsjukdom.
• Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion, eller magrestriktioner och bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass.
• Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion.
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Historik av hepatit B (HBV) infektion eller aktiv infektion med hepatit C (HCV).
• Ammar eller gravid.