Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van acalabrutinib in combinatie met rituximab versus ibrutinib versus acalabrutinib bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom

12 mei 2016 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 3-studie van acalabrutinib (ACP-196) in combinatie met rituximab versus ibrutinib versus acalabrutinib alleen bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL)

Deze studie evalueert de werkzaamheid van acalabrutinib in combinatie met rituximab (arm 1) versus ibrutinib (arm 2) versus acalabrutinib (arm 3) voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigd mantelcellymfoom (MCL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  • Overeenstemming om zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis acalabrutinib of ibrutinib of 12 maanden na de laatste dosis rituximab (welke van de twee het langst is).
  • Ziekte die een recidief heeft gehad of refractair was voor ≥ 1 eerder behandelingsregime voor mantelcellymfoom (MCL).
  • Bereid en in staat om zonder problemen deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit onderzoeksprotocol, inclusief het slikken van capsules.
  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere blootstelling aan ibrutinib of aan een B-celreceptorremmer (BCR-remmer).
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie significant aantast, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmaandoening, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of maagbeperking en bariatrische chirurgie, zoals maagbypass.
  • Ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis van hepatitis B (HBV)-infectie of actieve infectie met hepatitis C (HCV).
  • Borstvoeding of zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acalabrutinib plus rituximab
Acalabrutinib zal oraal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IV-infusies met rituximab worden gedurende 4 weken wekelijks toegediend en op dag 1 van cyclus 3 tot en met 8, en daarna om de cyclus gedurende minder dan of gelijk aan twee jaar (ongeveer 200 proefpersonen).
Geneesmiddel: rituximab
Geneesmiddel: acalabrutinib
Actieve vergelijker: ibrutinib
Ibrutinib zal oraal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (ongeveer 200 proefpersonen).
Geneesmiddel: ibrutinib
Experimenteel: acalabrutinib
Acalabrutinib zal oraal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (ongeveer 50 proefpersonen).
Geneesmiddel: acalabrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL). De primaire analyse is een vergelijking van progressievrije overleving (PFS) tussen arm 1 en arm 2.
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Door de onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
IRC-beoordeelde responsduur (DOR) volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandeep Inamdar, MBBS, Acerta Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren