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卵巣腫瘍のプラチナ耐性再発に適用される加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) (PARROT)

2023年11月13日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

再発卵巣癌の女性におけるシスプラチンによる加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の実現可能性、有効性、および安全性：非盲検、単一群の第I-II相臨床試験

最初の再発性抵抗性卵巣癌および腹膜癌腫症を伴う疾患の進行を伴う患者は、PIPAC手順を受けます。 主要エンドポイントは、シスプラチンとドキソルビシンの組み合わせによる加圧腹腔内エアロゾル化学療法の臨床的利益率 (CBR) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、シスプラチンとドキソルビシンを使用した PIPAC の治療効果を調査することを目的としており、最初に再発した抵抗性卵巣癌および腹膜癌腫症を伴う疾患の進行を伴う女性を対象としています。 この研究の主な目的は、PIPAC シスプラチンとドキソルビシンによる PIPAC を 3 サイクル行った後、RECIST/GCOG 基準に従って臨床的利益率 (CBR) を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -1回目または2回目のプラチナ耐性上皮性卵巣腫瘍の再発の影響を受けた患者。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤3。
  • -十分な呼吸器、肝臓、心臓、腎臓、および骨髄機能（絶対好中球数> 1500 / mm3、血小板> 150 000 /μl、クレアチニンクリアランス> 60 mL /分コックロフト式による）。
  • -患者に準拠し、心理的に治験手順に従うことができます。

除外基準:

  • 非上皮性卵巣がんまたは境界性卵巣腫瘍。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 治療中であっても大うつ病性障害または軽度の気分障害に罹患している患者。
  • 呼吸器、肝臓、または腎機能の重度の障害のある患者。
  • -心臓、神経、または代謝の制御されていない薬理学的疾患の患者
  • 腸閉塞の患者。
  • 骨髄、肝臓、腎臓の機能が不十分。
  • -外科的調査で明確な腹膜疾患はありません。
  • 腹水が2000ccを超える患者（CTスキャン）
  • 3次化学療法をすでに行っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピパック
PIPAC は、加圧腹腔内エアロゾル化学療法の略です。 登録された患者は、通常どおり探索的腹腔鏡検査を受け、ファゴッティスコア（PIV）に従ってPC指数が決定されます。 病理学的反応は、一連の腹膜生検によって決定されます。 次に、シスプラチンとそれに続くドキソルビシンを含む加圧エアロゾルをネブライザーで適用します。 PIPAC手順は、進行または制限毒性まで4〜6週間後に繰り返すことができます
デバイス：シスプラチンとドキソルビシンによる加圧腹腔内エアロゾル化学療法
37 °C で 12 mmHg の海綿腹膜を注入した後、2 つのバルーン トロカールを配置します。 頭頂生検が行われ、腹水 (< 500cc) が除去されます。 ネブライザーは高圧注射器に接続され、トロカールを通して腹部に挿入されます。 150 mlのNaCl 0.9%溶液中に10.5 mg/m2体表面の用量でシスプラチンを含有する加圧エアロゾルに続いて、50 mlのNaCl 0.9%溶液中に2.1 mg/m2体表面の用量でドキソルビシンを含む加圧エアロゾルを、ネブライザーを介して直ちに適用します。 その後、システムは 30 分間 (つまり、適用時間) 定常状態に維持されます。
他の名前：
  • ピパック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIPAC シスプラチンおよびドキソルビシンによる PIPAC の 3 サイクル後の RECIST/GCOG 基準による臨床的利益率 (CBR)
時間枠：12～18週間

標的病変の評価は、次のように行われます。

  • 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
  • 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 相対的な増加に加えて
12～18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンによる PIPAC の 3 サイクル後の RECIST 基準による進行までの時間の中央値
時間枠：1年
最後の化学療法サイクルから疾患再発の最初の臨床的放射線学的徴候まで
1年
腹腔鏡検査で評価したファゴッティスコア
時間枠：1年
1年
繰り返される腹膜生検の病理学的レビューによって評価される組織学的退縮の程度
時間枠：1年
1年
PIPAC後に血清CA-125が少なくとも50%減少した女性の割合
時間枠：1年
1年
欧州がん研究治療機構（EORTC）QOLアンケートに基づく生活の質（QOL）の評価
時間枠：1年
生活の質は、EORTC 生活の質アンケート コア 36 (QLQC-30) および卵巣がん固有の生活の質アンケート (QLQ-Ov28) を使用して評価されます。これらは、1 回目、2 回目、および3 番目の PIPAC アプリケーション
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (推定)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PARROT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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