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Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) applicata alla recidiva del tumore ovarico resistente al platino (PARROT)

13 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Fattibilità, efficacia e sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con cisplatino in donne con carcinoma ovarico ricorrente: uno studio clinico di fase I-II in aperto, a braccio singolo

Le pazienti con carcinoma ovarico di prima resistenza ricorrente e progressione della malattia con carcinomatosi peritoneale saranno sottoposte a procedura PIPAC. L'endpoint primario è determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) di una chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato con una combinazione di cisplatino e doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia terapeutica della PIPAC utilizzando cisplatino e doxorubicina nelle donne con carcinoma ovarico di prima resistenza ricorrente e progressione della malattia con carcinomatosi peritoneale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri RECIST/GCOG dopo tre cicli di PIPAC con PIPAC cisplatino e doxorubicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affette da prima o seconda recidiva di tumore ovarico epiteliale resistente al platino.
  • Performance status ECOG ≤ 3.
  • Adeguata funzionalità respiratoria, epatica, cardiaca, renale e del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 150.000/μl, clearance della creatinina > 60 ml/min secondo la formula di Cockroft).
  • Accondiscendente al paziente e psicologicamente in grado di seguire le procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  • Cancro ovarico non epiteliale o tumore ovarico borderline.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore anche in trattamento o disturbi minori dell'umore.
  • Pazienti con grave compromissione della funzione respiratoria, epatica o renale.
  • Pazienti con malattia cardiaca, neurologica o metabolica non controllata farmacologicamente
  • Pazienti con occlusione intestinale.
  • Midollo osseo, fegato, funzione renale inadeguati.
  • Nessuna malattia peritoneale chiara all'atto dell'esplorazione chirurgica.
  • Pazienti con ascite >2000 cc (CT-Scan)
  • Pazienti che hanno già fatto chemioterapia di terza linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIPAC
PIPAC è l'acronimo di Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato. I pazienti arruolati saranno sottoposti a laparoscopia esplorativa come di consueto e l'indice di PC sarà determinato in base al punteggio di Fagotti (PIV). La risposta patologica sarà determinata da biopsie peritoneali seriali. Quindi verrà applicato un aerosol pressurizzato contenente cisplatino seguito da doxorubicina tramite un nebulizzatore. La procedura PIPAC può essere ripetuta dopo 4-6 settimane fino a progressione o limitazione della tossicità
Dispositivo: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato con cisplatino e doxorubicina
Dopo l'insufflazione di 12 mmHg di capnoperitoneo a 37°C, verranno posizionati due trocar con palloncino. Verranno effettuate biopsie parietali e verrà rimossa l'ascite (< 500 cc). Un nebulizzatore sarà collegato ad un iniettore ad alta pressione e verrà inserito nell'addome attraverso un trequarti. Un aerosol pressurizzato contenente cisplatino alla dose di 10,5 mg/m2 di superficie corporea in 150 ml di NaCl 0,9% seguito da doxorubicina alla dose di 2,1 mg/m2 di superficie corporea in una soluzione di 50 ml di NaCl 0,9% verrà applicato immediatamente tramite un nebulizzatore. Successivamente, il sistema verrà mantenuto in stato stazionario per 30 minuti (ovvero: tempo di applicazione).
Altri nomi:
  • PIPAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri RECIST/GCOG dopo tre cicli di PIPAC con PIPAC cisplatino e doxorubicina
Lasso di tempo: 12-18 settimane

La valutazione delle lesioni bersaglio sarà effettuata come segue:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre al relativo aumento
12-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mediano alla progressione secondo i criteri RECIST dopo tre cicli di PIPAC con cisplatino
Lasso di tempo: 1 anno
Dall'ultimo ciclo di chemioterapia ai primi segni clinico-radiologici di recidiva di malattia
1 anno
Punteggio di Fagotti, come valutato dalla laparoscopia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il grado di regressione istologica valutato mediante revisione patologica di ripetute biopsie peritoneali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La percentuale di donne con una riduzione del CA-125 sierico di almeno il 50% dopo PIPAC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita (QOL) sulla base dei questionari QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita core-36 (QLQC-30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro ovarico (QLQ-Ov28). Questi saranno completati prima e dopo il primo, secondo e terzo applicazioni PIPAC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARROT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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