난소 종양의 백금 내성 재발에 적용되는 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC) (PARROT)
2023년 11월 13일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
재발성 난소암이 있는 여성에서 시스플라틴을 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 타당성, 효능 및 안전성: 공개 라벨, 단일군 1상-2상 임상 시험
1차 재발 저항성 난소암 환자 및 복막 암종증을 동반한 질병 진행 환자는 PIPAC 시술을 받게 됩니다.
1차 종료점은 시스플라틴과 독소루비신을 병용한 가압 복강내 에어로졸 화학요법의 임상적 이익률(CBR)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 복막암종증을 동반한 질병 진행 및 재발성 내성 난소암이 처음 발생한 여성에서 시스플라틴과 독소루비신을 사용한 PIPAC의 치료 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 PIPAC 시스플라틴 및 독소루비신을 포함하는 PIPAC의 3주기 후에 RECIST/GCOG 기준에 따라 임상 이득률(CBR)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 백금 저항성 상피성 난소 종양 재발의 영향을 받은 환자.
- ECOG 성능 상태 ≤ 3.
- 적절한 호흡기, 간, 심장, 신장 및 골수 기능(Cockroft 공식에 따른 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 150,000/μl, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/분).
- 환자 순응 및 심리적으로 시험 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 비상피성 난소암 또는 경계성 난소종양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료 중이라도 주요우울장애나 경미한 기분장애가 있는 환자.
- 호흡기, 간 또는 신장 기능에 심각한 장애가 있는 환자.
- 약리학적으로 조절되지 않는 심장, 신경 또는 대사 질환이 있는 환자
- 장 폐쇄 환자.
- 부적절한 골수, 간, 신장 기능.
- 외과 적 탐색에서 명확한 복막 질환이 없습니다.
- 복수가 >2000cc인 환자(CT-스캔)
- 이미 3차 화학요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피팩
PIPAC는 가압식 복강내 에어로졸 화학 요법을 의미합니다.
등록된 환자는 평소와 같이 탐색적 복강경 검사를 받게 되며 PC 지수는 Fagotti 점수(PIV)에 따라 결정됩니다.
병리학적 반응은 일련의 복막 생검에 의해 결정될 것이다.
그런 다음 시스플라틴과 독소루비신을 함유한 가압 에어로졸을 분무기를 통해 적용합니다.
PIPAC 절차는 4-6주 후에 독성이 진행되거나 제한될 때까지 반복할 수 있습니다.
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37°C에서 12mmHg의 카프노복막을 주입한 후 두 개의 풍선 투관침을 배치합니다.
정수리 생검을 실시하고 복수(500cc 미만)를 제거합니다.
분무기는 고압 주입기에 연결되며 투관침을 통해 복부에 삽입됩니다.
150ml NaCl 0.9%에 시스플라틴 10.5mg/m2 체표면적을 함유한 가압 에어로졸에 이어 50ml NaCl 0.9% 용액에 2.1mg/m2 체표면적 독소루비신을 함유한 가압 에어로졸을 분무기를 통해 즉시 적용합니다.
그런 다음 시스템은 30분(즉: 적용 시간) 동안 정상 상태로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPAC 시스플라틴 및 독소루비신을 병용한 PIPAC 3주기 후 RECIST/GCOG 기준에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 12-18주
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표적 병변의 평가는 다음과 같이 수행될 것이다:
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12-18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스플라틴을 사용한 PIPAC 3주기 후 RECIST 기준에 따른 진행 시간 중앙값
기간: 일년
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마지막 화학요법 주기부터 질병 재발의 첫 번째 임상-방사선학적 징후까지
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일년
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복강경 검사로 평가한 파고티 점수
기간: 일년
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일년
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반복 복막 생검의 병리학적 검토에 의해 평가된 조직학적 퇴행 정도
기간: 일년
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일년
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PIPAC 후 혈청 CA-125가 50% 이상 감소한 여성의 비율
기간: 일년
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일년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QOL 설문지를 기반으로 한 삶의 질(QOL) 평가
기간: 일년
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 core-36(QLQC-30) 및 난소암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-Ov28)를 사용하여 평가됩니다. 세 번째 PIPAC 애플리케이션
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tempfer CB, Winnekendonk G, Solass W, Horvat R, Giger-Pabst U, Zieren J, Rezniczek GA, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy in women with recurrent ovarian cancer: A phase 2 study. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):223-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.009. Epub 2015 Feb 18.
- Fagotti A, Petrillo M, Costantini B, Fanfani F, Gallotta V, Chiantera V, Turco LC, Bottoni C, Scambia G. Minimally invasive secondary cytoreduction plus HIPEC for recurrent ovarian cancer: a case series. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):303-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.028. Epub 2013 Dec 27.
- Vizzielli G, Costantini B, Tortorella L, Petrillo M, Fanfani F, Chiantera V, Ercoli A, Iodice R, Scambia G, Fagotti A. Influence of intraperitoneal dissemination assessed by laparoscopy on prognosis of advanced ovarian cancer: an exploratory analysis of a single-institution experience. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3970-7. doi: 10.1245/s10434-014-3783-6. Epub 2014 May 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARROT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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