Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) stosowana w nawrocie guza jajnika opornego na platynę (PARROT)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z cisplatyną u kobiet z nawracającym rakiem jajnika: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I-II

Pacjentki z pierwszym nawrotem opornego raka jajnika i progresją choroby z rakiem otrzewnej zostaną poddane zabiegowi PIPAC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem z użyciem kombinacji cisplatyny i doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej PIPAC przy użyciu cisplatyny i doksorubicyny u kobiet z pierwszym nawracającym rakiem jajnika i progresją choroby z rakiem otrzewnej. Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) według kryteriów RECIST/GCOG po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną PIPAC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci pierwszym lub drugim nawrotem platynoopornego nabłonkowego guza jajnika.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3.
  • Prawidłowa czynność układu oddechowego, wątroby, serca, nerek i szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3, płytki krwi > 150 000/μl, klirens kreatyniny > 60 ml/min wg wzoru Cockrofta).
  • Zgodny z pacjentem i psychicznie zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika lub graniczny guz jajnika.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci dotknięci dużymi zaburzeniami depresyjnymi nawet w trakcie leczenia lub niewielkimi zaburzeniami nastroju.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z niewyrównaną farmakologicznie chorobą serca, neurologiczną lub metaboliczną
  • Pacjenci z niedrożnością jelit.
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek.
  • Brak wyraźnej choroby otrzewnej podczas eksploracji chirurgicznej.
  • Pacjenci z wodobrzuszem >2000 cm3 (CT-Scan)
  • Pacjenci, którzy przeszli już chemioterapię trzeciego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIPAC
PIPAC oznacza ciśnieniową chemioterapię w aerozolu dootrzewnowym. Zakwalifikowani pacjenci zostaną jak zwykle poddani laparoskopii zwiadowczej, a wskaźnik PC zostanie określony zgodnie z oceną Fagottiego (PIV). Odpowiedź patologiczna zostanie określona na podstawie seryjnych biopsji otrzewnej. Następnie za pomocą nebulizatora zostanie podany sprężony aerozol zawierający cisplatynę, a następnie doksorubicynę. Zabieg PIPAC można powtórzyć po 4-6 tygodniach do progresji lub ograniczenia toksyczności
Urządzenie: Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym z cisplatyną i doksorubicyną
Po napełnieniu kapnootrzewnowej kapnootrzewnej pod ciśnieniem 12 mmHg w temperaturze 37°C, zostaną umieszczone dwa trokary balonowe. Zostaną pobrane biopsje ciemieniowe i usunięte wodobrzusze (< 500 cm3). Nebulizator zostanie podłączony do wysokociśnieniowego wtryskiwacza i zostanie wprowadzony do jamy brzusznej przez trokar. Natychmiast za pomocą nebulizatora podaje się sprężony aerozol zawierający cisplatynę w dawce 10,5 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml 0,9% NaCl, a następnie doksorubicynę w dawce 2,1 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% roztworu NaCl. Następnie system będzie utrzymywany w stanie ustalonym przez 30 minut (tj.: czas aplikacji).
Inne nazwy:
  • PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według kryteriów RECIST/GCOG po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną PIPAC
Ramy czasowe: 12-18 tygodni

Ocena docelowych zmian zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
  • Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu
12-18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji wg kryteriów RECIST po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną
Ramy czasowe: 1 rok
Od ostatniego cyklu chemioterapii do pierwszych kliniczno-radiologicznych objawów nawrotu choroby
1 rok
Wynik Fagottiego, oceniany za pomocą laparoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień regresji histologicznej oceniany na podstawie przeglądu patologicznego powtarzanych biopsji otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek kobiet z redukcją CA-125 w surowicy o co najmniej 50% po PIPAC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia (QOL) na podstawie kwestionariuszy QOL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC core-36 (QLQC-30) oraz kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka jajnika (QLQ-Ov28). Zostaną one wypełnione przed i po pierwszym, drugim i trzecie aplikacje PIPAC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARROT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak nabłonka jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj