Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) brukt på platinaresistent tilbakefall av ovariesvulst (PARROT)

13. november 2023 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet for trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) med cisplatin hos kvinner med tilbakevendende eggstokkreft: en åpen, enkeltarms fase I-II klinisk studie

Pasienter med første residiverende resistens eggstokkreft og sykdomsprogresjon med peritoneal karsinomatose vil gjennomgå PIPAC-prosedyre. Det primære endepunktet er å bestemme den kliniske fordelsraten (CBR) for en trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med en kombinasjon av cisplatin og doksorubicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av PIPAC ved bruk av cisplatin og doksorubicin hos kvinner med første residiverende resistens eggstokkreft og sykdomsprogresjon med peritoneal karsinomatose. Hovedmålet med denne studien er å bestemme Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST/GCOG-kriteriene etter tre sykluser med PIPAC med PIPAC-cisplatin og doksorubicin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er rammet av første eller andre platinaresistente epitelial ovariesumor tilbakefall.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3.
  • Tilstrekkelig åndedretts-, lever-, hjerte-, nyre- og benmargfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 150 000/μl, kreatininclearance > 60 mL/min i henhold til Cockroft-formelen).
  • Pasientkompatibel og psykologisk i stand til å følge prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial eggstokkreft eller borderline eggstoksvulst.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som er rammet av alvorlig depressiv lidelse, selv i behandling eller mindre stemningslidelser.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt åndedretts-, lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med hjerte-, nevrologisk eller metabolsk ukontrollert farmakologisk sykdom
  • Pasienter med tarmobstruksjon.
  • Utilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre.
  • Ingen klar-peritoneal sykdom ved kirurgisk utforskning.
  • Pasienter med ascites >2000 cc (CT-skanning)
  • Pasienter som allerede har utført tredjelinjekjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIPAC
PIPAC står for Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies. Påmeldte pasienter vil gjennomgå eksplorativ laparoskopi som vanlig og PC-indeks vil bli bestemt i henhold til Fagotti-score (PIV). Patologisk respons vil bli bestemt ved serielle peritoneale biopsier. Deretter påføres en trykkaerosol som inneholder cisplatin etterfulgt av doksorubicin via en forstøver. PIPAC-prosedyren kan gjentas etter 4-6 uker til progresjon eller begrensende toksisitet
Enhet: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med cisplatin og doksorubicin
Etter insufflasjon av en 12 mmHg kapnoperitoneum ved 37 °C, vil to ballongtrokarer bli plassert. Parietale biopsier vil bli tatt og ascites (< 500cc) vil bli fjernet. En forstøver vil bli koblet til en høytrykksinjektor og vil bli satt inn i magen gjennom en trokar. En trykkaerosol som inneholder cisplatin i en dose på 10,5 mg/m2 kroppsoverflate i 150 ml NaCl 0,9 % etterfulgt av doksorubicin i en dose på 2,1 mg/m2 kroppsoverflate i en 50 ml NaCl 0,9 % oppløsning, påføres umiddelbart via en forstøver. Deretter vil systemet holdes i steady-state i 30 minutter (dvs. påføringstid).
Andre navn:
  • PIPAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST/GCOG-kriterier etter tre sykluser med PIPAC med PIPAC-cisplatin og doksorubicin
Tidsramme: 12-18 uker

Evaluering av mållesjoner vil bli gjort som følger:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen
12-18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til progresjon i henhold til RECIST-kriterier etter tre sykluser med PIPAC med cisplatin
Tidsramme: 1 år
Fra siste kjemoterapisyklus til de første klinisk-radiologiske tegn på sykdomsresidiv
1 år
Fagotti-score, vurdert ved laparoskopi
Tidsramme: 1 år
1 år
Graden av histologisk regresjon vurdert ved patologisk gjennomgang av gjentatte peritoneale biopsier
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen kvinner med en reduksjon av serum CA-125 på minst 50 % etter PIPAC
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av livskvaliteten (QOL) på grunnlag av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QOL-spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC livskvalitetsspørreskjema core-36 (QLQC-30) og eggstokkreftspesifikke livskvalitetsspørreskjema (QLQ-Ov28). Disse vil være komplette før og etter den første, andre og tredje PIPAC-applikasjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARROT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere