Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC), jota sovelletaan munasarjakasvaimen platinaresistenttiin uusiutumiseen (PARROT)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Sisplatiinia käyttävän paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus toistuvaa munasarjasyöpää sairastavilla naisilla: avoin, yhden käden faasin I–II kliininen tutkimus
Potilaille, joilla on ensimmäinen uusiutuva vastustuskyky munasarjasyöpään ja sairauden eteneminen ja vatsakalvon karsinomatoosi, tehdään PIPAC-menettely.
Ensisijainen päätepiste on määrittää paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian kliininen hyötysuhde (CBR) sisplatiinin ja doksorubisiinin yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PIPAC:n terapeuttista tehoa käyttämällä sisplatiinia ja doksorubisiinia naisilla, joilla on ensimmäinen uusiutuva resistenssi munasarjasyöpä ja sairauden eteneminen vatsakalvon karsinomatoosin kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää CBR (Clinical Benefit Rate) RECIST/GCOG-kriteerien mukaisesti kolmen PIPAC-syklin jälkeen PIPAC-sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen platinaresistentti epiteelin munasarjakasvain uusiutuminen.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3.
- Riittävä hengitys-, maksa-, sydän-, munuais- ja luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 150 000/μl, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockroftin kaavan mukaan).
- Potilasmyönteinen ja psykologisesti kykenevä seuraamaan koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelinen munasarjasyöpä tai rajallinen munasarjakasvain.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö jopa hoidossa tai lieviä mielialahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vaikea hengitys-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydän-, neurologinen tai metabolinen farmakologinen sairaus
- Potilaat, joilla on suolitukos.
- Puutteellinen luuytimen, maksan, munuaisten toiminta.
- Ei selkeää vatsakalvon sairautta kirurgisessa tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on askites > 2000 cc (CT-Scan)
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kolmannen linjan kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIPAC
PIPAC tarkoittaa paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan tavalliseen tapaan tutkiva laparoskopia ja PC-indeksi määritetään Fagotti-pisteen (PIV) mukaan.
Patologinen vaste määritetään sarjaperitoneaalisten biopsioiden avulla.
Sitten sisplatiinia sisältävä paineistettu aerosoli ja sen jälkeen doksorubisiini levitetään sumuttimen kautta.
PIPAC-menettely voidaan toistaa 4–6 viikon kuluttua myrkyllisyyden etenemiseen tai rajoittamiseen asti
|
Kun kapnoperitoneumia on puhallettu 12 mmHg:n paineella 37 °C:ssa, asetetaan kaksi ilmapallotroakaria.
Parietaaliset biopsiat otetaan ja askites (< 500cc) poistetaan.
Nebulisaattori liitetään korkeapainesuuttimeen ja työnnetään vatsaan troakaarin kautta.
Paineaerosoli, joka sisältää sisplatiinia annoksena 10,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 150 ml:ssa 0,9 % NaCl:a ja sen jälkeen doksorubisiinia annoksella 2,1 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9 % NaCl-liuosta, levitetään välittömästi sumuttimen kautta.
Sitten järjestelmä pidetään vakaassa tilassa 30 minuuttia (eli käyttöaika).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST/GCOG-kriteerien mukaan kolmen PIPAC-syklin jälkeen PIPAC-sisplatiinilla ja doksorubisiinilla
Aikaikkuna: 12-18 viikkoa
|
Kohdevaurioiden arviointi tehdään seuraavasti:
|
12-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan kolmen PIPAC-syklin ja sisplatiinin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viimeisestä kemoterapiajaksosta taudin uusiutumisen ensimmäisiin kliinis-radiologisiin merkkeihin
|
1 vuosi
|
|
Fagotti-pistemäärä laparoskopialla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Histologisen regression aste, joka on arvioitu toistuvien peritoneaalisten biopsioiden patologisella katsauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden naisten osuus, joiden seerumin CA-125-arvo on laskenut vähintään 50 % PIPAC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QOL-kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyä core-36 (QLQC-30) ja munasarjasyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (QLQ-Ov28). Nämä täytetään ennen ja jälkeen ensimmäistä, toista ja kolmannet PIPAC-sovellukset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tempfer CB, Winnekendonk G, Solass W, Horvat R, Giger-Pabst U, Zieren J, Rezniczek GA, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy in women with recurrent ovarian cancer: A phase 2 study. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):223-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.009. Epub 2015 Feb 18.
- Fagotti A, Petrillo M, Costantini B, Fanfani F, Gallotta V, Chiantera V, Turco LC, Bottoni C, Scambia G. Minimally invasive secondary cytoreduction plus HIPEC for recurrent ovarian cancer: a case series. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):303-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.028. Epub 2013 Dec 27.
- Vizzielli G, Costantini B, Tortorella L, Petrillo M, Fanfani F, Chiantera V, Ercoli A, Iodice R, Scambia G, Fagotti A. Influence of intraperitoneal dissemination assessed by laparoscopy on prognosis of advanced ovarian cancer: an exploratory analysis of a single-institution experience. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3970-7. doi: 10.1245/s10434-014-3783-6. Epub 2014 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARROT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .