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Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) aplicada a la recurrencia de un tumor de ovario resistente al platino (PARROT)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Viabilidad, eficacia y seguridad de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) con cisplatino en mujeres con cáncer de ovario recurrente: un ensayo clínico abierto de fase I-II de un solo grupo

Las pacientes con cáncer de ovario de primera resistencia recurrente y progresión de la enfermedad con carcinomatosis peritoneal se someterán al procedimiento PIPAC. El punto final primario es determinar la tasa de beneficio clínico (CBR) de una quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado con una combinación de cisplatino y doxorrubicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia terapéutica de PIPAC utilizando cisplatino y doxorrubicina en mujeres con cáncer de ovario de primera resistencia recurrente y progresión de la enfermedad con carcinomatosis peritoneal. El objetivo principal de este estudio es determinar la Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según los criterios RECIST/GCOG después de tres ciclos de PIPAC con PIPAC cisplatino y doxorrubicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectadas por primera o segunda recurrencia de tumor epitelial de ovario resistente al platino.
  • Estado funcional ECOG ≤ 3.
  • Función respiratoria, hepática, cardíaca, renal y medular adecuada (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 150 000/μl, aclaramiento de creatinina > 60 mL/min según fórmula de Cockroft).
  • Satisfecho por el paciente y psicológicamente capaz de seguir los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario no epitelial o tumor de ovario borderline.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes afectos de trastorno depresivo mayor aún en tratamiento o trastornos menores del estado de ánimo.
  • Pacientes con deterioro severo de la función respiratoria, hepática o renal.
  • Pacientes con enfermedad cardiaca, neurológica o metabólica no controlada farmacológicamente
  • Pacientes con obstrucción intestinal.
  • Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Sin enfermedad peritoneal clara a la exploración quirúrgica.
  • Pacientes con ascitis >2000 cc (CT-Scan)
  • Pacientes que ya hayan realizado quimioterapia de tercera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIPAC
PIPAC significa Quimioterapias Intraperitoneales en Aerosol Presurizadas. Los pacientes inscritos se someterán a una laparoscopia exploratoria como de costumbre y el índice de PC se determinará de acuerdo con la puntuación de Fagotti (PIV). La respuesta patológica se determinará mediante biopsias peritoneales seriadas. Luego, se aplicará un aerosol presurizado que contiene cisplatino seguido de doxorrubicina a través de un nebulizador. El procedimiento PIPAC puede repetirse después de 4-6 semanas hasta progresión o toxicidad limitante
Dispositivo: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado con cisplatino y doxorrubicina
Después de la insuflación de 12 mmHg de capnoperitoneo a 37 ° C, se colocarán dos trócares con balón. Se tomarán biopsias parietales y se eliminará la ascitis (<500 cc). Se conectará un nebulizador a un inyector de alta presión y se insertará en el abdomen a través de un trocar. Se aplicará inmediatamente mediante un nebulizador un aerosol presurizado que contiene cisplatino a una dosis de 10,5 mg/m2 de superficie corporal en 150 ml de NaCl al 0,9 % seguido de doxorrubicina a una dosis de 2,1 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml de solución de NaCl al 0,9 %. Luego, el sistema se mantendrá en estado estable durante 30 minutos (es decir, tiempo de aplicación).
Otros nombres:
  • PIPAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según criterios RECIST/GCOG tras tres ciclos de PIPAC con PIPAC cisplatino y doxorrubicina
Periodo de tiempo: 12-18 semanas

La evaluación de las lesiones diana se realizará de la siguiente manera:

  • Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
  • Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
  • Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo
12-18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana del tiempo hasta la progresión según los criterios RECIST después de tres ciclos de PIPAC con cisplatino
Periodo de tiempo: 1 año
Desde el último ciclo de quimioterapia hasta los primeros signos clínico-radiológicos de recidiva de la enfermedad
1 año
Puntuación de Fagotti, evaluada por laparoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El grado de regresión histológica evaluado por revisión patológica de biopsias peritoneales repetidas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La proporción de mujeres con una reducción de CA-125 sérico de al menos 50% después de PIPAC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la calidad de vida (QOL) sobre la base de los cuestionarios QOL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida EORTC core-36 (QLQC-30) y el cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de ovario (QLQ-Ov28). Estos se completarán antes y después del primero, segundo y terceras aplicaciones PIPAC
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARROT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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