Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) a petefészektumor platina-rezisztens kiújulásának kezelésére (PARROT)

2023. november 13. frissítette: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

A ciszplatinnal végzett nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága visszatérő petefészekrákos nőknél: nyílt, egykarú, I-II. fázisú klinikai vizsgálat

Azok a betegek, akiknél először kiújul a rezisztencia petefészekrák és a betegség progressziója peritoneális carcinomatosisban szenved, PIPAC-eljárást végeznek. Az elsődleges végpont a ciszplatin és doxorubicin kombinációjával végzett túlnyomásos intraperitoneális aeroszolos kemoterápia klinikai haszon arányának (CBR) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a PIPAC terápiás hatékonyságának vizsgálata ciszplatin és doxorubicin alkalmazásával olyan nőknél, akiknél először kiújult rezisztencia petefészekrák és a betegség progressziója peritoneális karcinomatózissal jár. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CBR (Clinical Benefit Rate) meghatározása a RECIST/GCOG kritériumok szerint három PIPAC-ciklus után PIPAC ciszplatinnal és doxorubicinnel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vagy második platinarezisztens epiteliális petefészektumor kiújulásában szenvedő betegek.
  • ECOG-teljesítmény állapota ≤ 3.
  • Megfelelő légző-, máj-, szív-, vese- és csontvelő-funkció (abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, vérlemezkék > 150 000/μl, kreatinin-clearance > 60 ml/perc a Cockroft-képlet szerint).
  • Betegkompatibilis és pszichológiailag képes követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészekrák vagy borderline petefészekdaganat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek, még kezelés alatt is, vagy kisebb hangulati zavarok.
  • Súlyos légzési, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.
  • Szív-, neurológiai vagy metabolikus, nem kontrollált farmakológiai betegségben szenvedő betegek
  • Bélelzáródásban szenvedő betegek.
  • Nem megfelelő csontvelő, máj, veseműködés.
  • Sebészeti feltáráskor nincs egyértelmű peritoneális betegség.
  • 2000 cm3 feletti ascitesben szenvedő betegek (CT-Scan)
  • Olyan betegek, akik már részesültek harmadik vonalbeli kemoterápiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIPAC
A PIPAC a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiákat jelenti. A beiratkozott betegek a szokásos módon exploratív laparoszkópián esnek át, és a PC indexet a Fagotti-pontszám (PIV) alapján határozzák meg. A patológiás választ sorozatos peritoneális biopsziával határozzák meg. Ezután ciszplatint tartalmazó túlnyomásos aeroszolt, majd doxorubicint alkalmazunk porlasztón keresztül. A PIPAC eljárás 4-6 hét elteltével megismételhető a progresszióig vagy a toxicitás korlátozásáig
Eszköz: Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia ciszplatinnal és doxorubicinnel
12 Hgmm-es capnoperitoneum 37 °C-os befújása után két ballon trokár kerül elhelyezésre. Parietális biopsziát vesznek, és eltávolítják az ascitest (< 500 cm3). A porlasztót egy nagynyomású injektorhoz csatlakoztatják, és trokáron keresztül a hasba helyezik. A 10,5 mg/testfelület m2 ciszplatint 150 ml 0,9%-os NaCl-ben, majd 2,1 mg/m2 testfelület-m2 doxorubicint tartalmazó, 50 ml-es 0,9%-os NaCl-oldatban lévő túlnyomásos aeroszolt porlasztón keresztül azonnal fel kell juttatni. Ezután a rendszer 30 percig állandósult állapotban marad (azaz: alkalmazási idő).
Más nevek:
  • PIPAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Rate (CBR) a RECIST/GCOG kritériumok szerint három PIPAC PIPAC ciszplatinnal és doxorubicinnel végzett ciklus után
Időkeret: 12-18 hét

A célléziók értékelése a következőképpen történik:

  • Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
  • Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
  • Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A relatív növekedés mellett
12-18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszióig eltelt idő mediánja a RECIST kritériumok szerint három ciszplatinnal végzett PIPAC ciklus után
Időkeret: 1 év
Az utolsó kemoterápiás ciklustól a betegség kiújulásának első klinikai-radiológiai jeleiig
1 év
Fagotti pontszám, laparoszkópiával értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
A szövettani regresszió mértéke az ismételt peritoneális biopsziák kóros áttekintésével
Időkeret: 1 év
1 év
Azon nők aránya, akiknél a szérum CA-125 szintje legalább 50%-kal csökkent a PIPAC után
Időkeret: 1 év
1 év
Az életminőség (QOL) értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QOL kérdőívei alapján
Időkeret: 1 év
Az életminőséget az EORTC életminőség-kérdőív core-36 (QLQC-30) és a petefészekrák-specifikus életminőség-kérdőív (QLQ-Ov28) segítségével értékelik. Ezek az első, második és utána teljesek lesznek. harmadik PIPAC alkalmazások
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PARROT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel