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加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 应用于卵巢肿瘤的铂耐药复发 (PARROT)

2023年11月13日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

加压腹腔内气雾剂化疗 (PIPAC) 与顺铂对复发性卵巢癌女性的可行性、有效性和安全性：一项开放标签、单臂 I-II 期临床试验

首次复发性耐药卵巢癌和腹膜癌病进展的患者将接受 PIPAC 手术。 主要终点是确定加压腹腔内气溶胶化疗联合顺铂和多柔比星的临床获益率 (CBR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在研究使用顺铂和多柔比星的 PIPAC 对首次复发耐药卵巢癌和腹膜癌病进展的女性的治疗效果。 本研究的主要目的是根据 RECIST/GCOG 标准确定 PIPAC 与 PIPAC 顺铂和多柔比星三个周期后的临床获益率 (CBR)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受第一次或第二次铂耐药上皮性卵巢肿瘤复发影响的患者。
  • ECOG-体能状态≤3。
  • 足够的呼吸、肝、心脏、肾脏和骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 > 1500 / mm3，血小板 > 150 000 /μl，肌酐清除率 > 60 mL / min，根据 Cockroft 公式）。
  • 患者顺从并在心理上能够遵循试验程序。

排除标准：

  • 非上皮性卵巢癌或交界性卵巢肿瘤。
  • 怀孕或哺乳。
  • 受重度抑郁症影响的患者即使在治疗中或轻微的情绪障碍。
  • 呼吸、肝或肾功能严重受损的患者。
  • 患有心脏、神经或代谢不受控制的药理学疾病的患者
  • 肠梗阻患者。
  • 骨髓、肝、肾功能不足。
  • 手术探查时无明显腹膜疾病。
  • 腹水 >2000 cc 的患者（CT 扫描）
  • 已经做过三线化疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIPAC
PIPAC 代表加压腹膜内气雾剂化疗。 入组患者照常行腹腔镜检查，PC指数根据Fagotti评分（PIV）确定。 病理反应将通过一系列腹膜活检来确定。 然后通过雾化器应用含顺铂和多柔比星的加压气雾剂。 PIPAC 程序可以在 4-6 周后重复，直到进展或限制毒性
设备：顺铂和阿霉素加压腹腔雾化化疗
在 37°C 下吹入 12 mmHg 的腹膜后，将放置两个球囊套管针。 将进行顶叶活检并去除腹水（< 500cc）。 雾化器将连接到高压注射器，并通过套管针插入腹部。 立即通过雾化器施用含有顺铂（剂量为 10.5 mg/m2 体表在 150 ml 0.9% NaCl 中）的加压气雾剂，然后是阿霉素（剂量为 2.1 mg/m2 体表在 50 ml NaCl 0.9% 溶液中）的加压气雾剂。 然后，系统将保持稳定状态 30 分钟（即：应用时间）。
其他名称：
  • PIPAC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用 PIPAC 顺铂和多柔比星进行三个周期的 PIPAC 后，根据 RECIST/GCOG 标准的临床获益率 (CBR)
大体时间：12-18周

目标病变的评估将按如下方式进行：

  • 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
  • 部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
  • 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了相对增加
12-18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三个周期的 PIPAC 和顺铂后根据 RECIST 标准进展的中位时间
大体时间：1年
从最后一个化疗周期到疾病复发的第一个临床放射学征象
1年
Fagotti 评分，通过腹腔镜评估
大体时间：1年
1年
通过重复腹膜活检的病理检查评估组织学消退程度
大体时间：1年
1年
PIPAC 后血清 CA-125 降低至少 50% 的女性比例
大体时间：1年
1年
基于欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的生活质量 (QOL) 评估
大体时间：1年
生活质量将使用 EORTC 生活质量问卷核心 36 (QLQC-30) 和卵巢癌特定生活质量问卷 (QLQ-Ov28) 进行评估。这些将在第一次、第二次和之后完成第三次 PIPAC 申请
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of the Sacred Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月16日

研究注册日期

首次提交

2016年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计的)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARROT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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