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Quimioterapia com Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) Aplicada à Recorrência de Tumor de Ovário Resistente à Platina (PARROT)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Viabilidade, eficácia e segurança da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com cisplatina em mulheres com câncer de ovário recorrente: um ensaio clínico de fase I-II de braço único aberto

Pacientes com câncer de ovário de primeira resistência recorrente e progressão da doença com carcinomatose peritoneal serão submetidas ao procedimento PIPAC. O ponto final primário é determinar a taxa de benefício clínico (CBR) de uma quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizada com uma combinação de cisplatina e doxorrubicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia terapêutica do PIPAC usando cisplatina e doxorrubicina em mulheres com câncer de ovário de primeira resistência recorrente e progressão da doença com carcinomatose peritoneal. O objetivo principal deste estudo é determinar a Taxa de Benefício Clínico (CBR) de acordo com os critérios RECIST/GCOG após três ciclos de PIPAC com PIPAC cisplatina e doxorrubicina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetadas pela primeira ou segunda recorrência de tumor ovariano epitelial resistente à platina.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3.
  • Função respiratória, hepática, cardíaca, renal e da medula óssea adequadas (contagem absoluta de neutrófilos > 1500 / mm3, plaquetas > 150 000/μl, depuração da creatinina > 60 mL / min de acordo com a fórmula de Cockroft).
  • Compatível com o paciente e psicologicamente capaz de seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário não epitelial ou tumor de ovário borderline.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes afetados por transtorno depressivo maior mesmo em tratamento ou transtornos de humor menores.
  • Pacientes com comprometimento grave da função respiratória, hepática ou renal.
  • Pacientes com doença cardíaca, neurológica ou metabólica não controlada farmacologicamente
  • Pacientes com obstrução intestinal.
  • Medula óssea inadequada, função hepática e renal.
  • Nenhuma doença peritoneal clara na exploração cirúrgica.
  • Pacientes com ascite >2000 cc (tomografia computadorizada)
  • Pacientes que já fizeram quimioterapia de terceira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PIPAC
PIPAC significa Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies. Os pacientes inscritos serão submetidos à laparoscopia exploratória como de costume e o índice de PC será determinado de acordo com o escore de Fagotti (PIV). A resposta patológica será determinada por biópsias peritoneais seriadas. Em seguida, um aerossol pressurizado contendo cisplatina seguido de doxorrubicina será aplicado por meio de um nebulizador. O procedimento PIPAC pode ser repetido após 4-6 semanas até a progressão ou toxicidade limitante
Dispositivo: Quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol com cisplatina e doxorrubicina
Após a insuflação de capnoperitônio de 12 mmHg a 37 °C, serão colocados dois trocartes balão. Biópsias parietais serão feitas e ascite (<500cc) serão removidas. Um nebulizador será conectado a um injetor de alta pressão e inserido no abdômen por meio de um trocarte. Um aerossol pressurizado contendo cisplatina na dose de 10,5 mg/m2 de superfície corporal em 150 ml de NaCl 0,9% seguido de doxorrubicina na dose de 2,1 mg/m2 de superfície corporal em 50 ml de solução de NaCl 0,9% será aplicado por meio de um nebulizador imediatamente. Então, o sistema será mantido em estado estacionário por 30 min (isto é: tempo de aplicação).
Outros nomes:
  • PIPAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com os critérios RECIST/GCOG após três ciclos de PIPAC com PIPAC cisplatina e doxorrubicina
Prazo: 12-18 semanas

A avaliação das lesões-alvo será feita da seguinte forma:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
  • Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
  • Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo
12-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio de progressão de acordo com os critérios RECIST após três ciclos de PIPAC com cisplatina
Prazo: 1 ano
Do último ciclo quimioterápico aos primeiros sinais clínico-radiológicos de recidiva da doença
1 ano
Pontuação de Fagotti, avaliada por laparoscopia
Prazo: 1 ano
1 ano
O grau de regressão histológica avaliado por revisão patológica de biópsias peritoneais repetidas
Prazo: 1 ano
1 ano
A proporção de mulheres com redução de CA-125 sérico de pelo menos 50% após PIPAC
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) com base nos questionários QOL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida EORTC core-36 (QLQC-30) e o questionário de qualidade de vida específico para câncer de ovário (QLQ-Ov28). Estes serão preenchidos antes e depois do primeiro, segundo e terceiras aplicações do PIPAC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARROT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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