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Druckbeaufschlagte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei platinresistentem Wiederauftreten von Eierstocktumoren (PARROT)

13. November 2023 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin bei Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs: eine offene, einarmige klinische Phase-I-II-Studie

Patientinnen mit erstem rezidivierendem resistentem Eierstockkrebs und Krankheitsprogression mit Peritonealkarzinose werden einem PIPAC-Verfahren unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der klinischen Nutzenrate (CBR) einer unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie mit einer Kombination aus Cisplatin und Doxorubicin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von PIPAC unter Verwendung von Cisplatin und Doxorubicin bei Frauen mit erstem rezidivierendem Resistenz-Ovarialkarzinom und Krankheitsprogression mit Peritonealkarzinose zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß den RECIST/GCOG-Kriterien nach drei PIPAC-Zyklen mit PIPAC-Cisplatin und Doxorubicin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die von einem ersten oder zweiten Rezidiv eines platinresistenten epithelialen Ovarialtumors betroffen sind.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3.
  • Angemessene Atmungs-, Leber-, Herz-, Nieren- und Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1500 / mm3, Blutplättchen > 150 000/μl, Kreatinin-Clearance > 60 ml / min gemäß der Cockroft-Formel).
  • Patientenkonform und psychisch in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs oder Borderline-Ovarialtumor.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die von einer schweren depressiven Störung betroffen sind, auch in Behandlung oder von leichten Stimmungsstörungen.
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Atem-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit kardialen, neurologischen oder metabolischen unkontrollierten pharmakologisch Erkrankungen
  • Patienten mit Darmverschluss.
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion.
  • Keine klar-peritoneale Erkrankung bei der chirurgischen Exploration.
  • Patienten mit Aszites >2000 cc (CT-Scan)
  • Patienten, die bereits eine Drittlinien-Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIPAC
PIPAC steht für „Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies“. Eingeschriebene Patienten werden wie gewohnt einer explorativen Laparoskopie unterzogen und der PC-Index wird gemäß dem Fagotti-Score (PIV) bestimmt. Die pathologische Reaktion wird durch serielle Peritonealbiopsien bestimmt. Dann wird ein unter Druck stehendes Aerosol, das Cisplatin enthält, gefolgt von Doxorubicin, über einen Vernebler appliziert. Das PIPAC-Verfahren kann nach 4-6 Wochen bis zur Progression oder Begrenzung der Toxizität wiederholt werden
Gerät: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin
Nach Insufflation von 12 mmHg Kapnoperitoneum bei 37 °C werden zwei Ballontrokare platziert. Es werden Parietalbiopsien entnommen und Aszites (< 500 ml) entfernt. Ein Vernebler wird an einen Hochdruckinjektor angeschlossen und durch einen Trokar in den Bauch eingeführt. Ein unter Druck stehendes Aerosol, das Cisplatin in einer Dosis von 10,5 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml NaCl 0,9 % enthält, gefolgt von Doxorubicin in einer Dosis von 2,1 mg/m2 Körperoberfläche in einer 50 ml NaCl 0,9 %-Lösung, wird sofort über einen Vernebler verabreicht. Anschließend wird das System 30 Minuten lang im stationären Zustand gehalten (d. h. Anwendungszeit).
Andere Namen:
  • PIPAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) gemäß RECIST/GCOG-Kriterien nach drei Zyklen PIPAC mit PIPAC Cisplatin und Doxorubicin
Zeitfenster: 12-18 Wochen

Die Bewertung der Zielläsionen erfolgt wie folgt:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben dem relativen Anstieg
12-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mediane Zeit bis zur Progression gemäß den RECIST-Kriterien nach drei Zyklen PIPAC mit Cisplatin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom letzten Chemotherapiezyklus bis zu den ersten klinisch-radiologischen Anzeichen eines Krankheitsrückfalls
1 Jahr
Fagotti-Score, wie durch Laparoskopie beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Grad der histologischen Regression, bewertet durch pathologische Überprüfung wiederholter Peritonealbiopsien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil der Frauen mit einer Reduktion des Serum-CA-125 von mindestens 50 % nach PIPAC
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Evaluation der Lebensqualität (QOL) auf Basis der QOL-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität Core-36 (QLQC-30) und des Ovarialkrebs-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-Ov28) bewertet. Diese werden vor und nach dem ersten, zweiten und ausgefüllt 3. PIPAC-Anwendungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARROT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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