Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) toegepast op platina-resistent recidief van ovariumtumor (PARROT)

13 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met cisplatine bij vrouwen met recidiverende eierstokkanker: een open-label, eenarmig fase I-II klinisch onderzoek

Patiënten met eerste recidiefresistentie eierstokkanker en ziekteprogressie met peritoneale carcinomatose ondergaan de PIPAC-procedure. Het primaire eindpunt is het bepalen van de clinical benefit rate (CBR) van een onder druk staande intraperitoneale aërosolchemotherapie met een combinatie van cisplatine en doxorubicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid van PIPAC met behulp van cisplatine en doxorubicine te onderzoeken bij vrouwen met eerste recidiefresistentie eierstokkanker en ziekteprogressie met peritoneale carcinomatose. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de Clinical Benefit Rate (CBR) volgens de RECIST/GCOG-criteria na drie cycli van PIPAC met PIPAC cisplatine en doxorubicine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste of tweede platinaresistent epitheliaal ovariumtumorrecidief.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3.
  • Adequate ademhalings-, lever-, hart-, nier- en beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 150.000/μl, creatinineklaring > 60 ml/min volgens Cockroft-formule).
  • Patiëntconform en psychologisch in staat om de proefprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale eierstokkanker of borderline eierstoktumor.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met een ernstige depressieve stoornis, zelfs in behandeling of lichte stemmingsstoornissen.
  • Patiënten met een ernstige beperking van de ademhalings-, lever- of nierfunctie.
  • Patiënten met een cardiale, neurologische of metabole ongecontroleerde farmacologische aandoening
  • Patiënten met darmobstructie.
  • Inadequate beenmerg-, lever-, nierfunctie.
  • Geen duidelijk-peritoneale ziekte bij chirurgische exploratie.
  • Patiënten met ascites >2000 cc (CT-scan)
  • Patiënten die al derdelijnschemotherapie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIPAC
PIPAC staat voor Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapie. Ingeschreven patiënten ondergaan zoals gewoonlijk een exploratieve laparoscopie en de PC-index wordt bepaald op basis van de Fagotti-score (PIV). Pathologische respons zal worden bepaald door seriële peritoneale biopsieën. Vervolgens wordt een spuitbus onder druk met cisplatine gevolgd door doxorubicine toegediend via een vernevelaar. De PIPAC-procedure kan na 4-6 weken worden herhaald tot progressie of beperking van de toxiciteit
Apparaat: Intraperitoneale aërosol-chemotherapie onder druk met cisplatine en doxorubicine
Na het inblazen van een capnoperitoneum van 12 mmHg bij 37 °C worden twee ballontrocars geplaatst. Er worden pariëtale biopsieën genomen en ascites (< 500cc) worden verwijderd. Een vernevelaar wordt aangesloten op een hogedrukinjector en wordt via een trocar in de buik ingebracht. Een spuitbus onder druk die cisplatine bevat in een dosis van 10,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 150 ml NaCl 0,9%, gevolgd door doxorubicine in een dosis van 2,1 mg/m2 lichaamsoppervlak in een 50 ml NaCl 0,9% oplossing, wordt onmiddellijk via een vernevelaar aangebracht. Vervolgens wordt het systeem gedurende 30 minuten in stabiele toestand gehouden (d.w.z.: applicatietijd).
Andere namen:
  • PIPAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate (CBR) volgens RECIST/GCOG-criteria na drie cycli van PIPAC met PIPAC cisplatine en doxorubicine
Tijdsspanne: 12-18 weken

Evaluatie van doellaesies zal als volgt worden gedaan:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve stijging
12-18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mediane tijd tot progressie volgens RECIST-criteria na drie cycli PIPAC met cisplatine
Tijdsspanne: 1 jaar
Van de laatste chemotherapiecyclus tot de eerste klinisch-radiologische tekenen van terugval van de ziekte
1 jaar
Fagotti-score, zoals beoordeeld door laparoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De mate van histologische regressie beoordeeld door pathologische beoordeling van herhaalde peritoneale biopsieën
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het percentage vrouwen met een verlaging van serum CA-125 van ten minste 50% na PIPAC
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QOL) op basis van de QOL-vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven core-36 (QLQC-30) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van eierstokkanker specifiek (QLQ-Ov28). Deze vragenlijsten worden ingevuld voor en na de eerste, tweede en derde PIPAC-toepassingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARROT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren