Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) при резистентном к платине рецидиве опухоли яичников (PARROT)

13 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Осуществимость, эффективность и безопасность внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) с цисплатином у женщин с рецидивирующим раком яичников: открытое моноклинное клиническое исследование I-II фазы

Пациентам с первым рецидивом резистентного рака яичников и прогрессированием заболевания с карциноматозом брюшины будет проведена процедура PIPAC. Первичной конечной точкой является определение степени клинической пользы (CBR) химиотерапии внутрибрюшинным аэрозолем под давлением с комбинацией цисплатина и доксорубицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение терапевтической эффективности PIPAC с использованием цисплатина и доксорубицина у женщин с первым рецидивом резистентного рака яичников и прогрессированием заболевания с карциноматозом брюшины. Основная цель этого исследования — определить показатель клинической пользы (CBR) в соответствии с критериями RECIST/GCOG после трех циклов PIPAC с цисплатином и доксорубицином PIPAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым или вторым рецидивом резистентной к платине эпителиальной опухоли яичников.
  • ECOG-статус производительности ≤ 3.
  • Адекватная функция органов дыхания, печени, сердца, почек и костного мозга (абсолютное число нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоцитов > 150 000/мкл, клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Кокрофта).
  • Уступчивый пациент и психологически способный следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальный рак яичников или пограничная опухоль яичников.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты, страдающие большим депрессивным расстройством, даже находящимся на лечении, или незначительные расстройства настроения.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями дыхательной, печеночной или почечной функции.
  • Пациенты с сердечными, неврологическими или метаболическими неконтролируемыми фармакологически заболеваниями
  • Больные с кишечной непроходимостью.
  • Недостаточная функция костного мозга, печени, почек.
  • Отсутствие явного перитонеального заболевания при хирургическом исследовании.
  • Пациенты с асцитом >2000 мл (КТ-сканирование)
  • Пациенты, которым уже сделали химиотерапию третьей линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИПАК
PIPAC расшифровывается как внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением. Зарегистрированные пациенты, как обычно, будут подвергнуты исследовательской лапароскопии, а индекс ПК будет определяться в соответствии со шкалой Фаготти (PIV). Патологический ответ будет определяться серийными перитонеальными биопсиями. Затем через небулайзер наносится аэрозоль под давлением, содержащий цисплатин, а затем доксорубицин. Процедуру PIPAC можно повторить через 4-6 недель до прогрессирования или ограничения токсичности.
Устройство: Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением с цисплатином и доксорубицином
После инсуффляции 12 мм рт.ст. капноперитонеума при температуре 37°C будут установлены два баллонных троакара. Будет проведена париетальная биопсия и удален асцит (<500 см3). Небулайзер подключают к инжектору высокого давления и вводят в брюшную полость через троакар. Через небулайзер немедленно наносится аэрозоль под давлением, содержащий цисплатин в дозе 10,5 мг/м2 поверхности тела в 150 мл 0,9% раствора NaCl, а затем доксорубицин в дозе 2,1 мг/м2 поверхности тела в 50 мл 0,9% раствора NaCl. Затем система будет поддерживаться в устойчивом состоянии в течение 30 минут (т. е. времени применения).
Другие имена:
  • ПИПАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR) в соответствии с критериями RECIST/GCOG после трех циклов PIPAC с цисплатином и доксорубицином PIPAC
Временное ограничение: 12-18 недель

Оценка целевых поражений будет проводиться следующим образом:

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
  • Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения
12-18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до прогрессирования по критериям RECIST после трех циклов PIPAC с цисплатином
Временное ограничение: 1 год
От последнего курса химиотерапии до первых клинико-рентгенологических признаков рецидива заболевания
1 год
Шкала Фаготти по данным лапароскопии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Степень гистологической регрессии, оцениваемая при патологическом обзоре повторных перитонеальных биопсий.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля женщин со снижением СА-125 в сыворотке не менее чем на 50% после PIPAC
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка качества жизни (КЖ) на основе опросников КЖ Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни EORTC core-36 (QLQC-30) и вопросника качества жизни, специфичного для рака яичников (QLQ-Ov28). Они будут заполнены до и после первого, второго и третьи приложения PIPAC
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARROT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться