Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) aplikovaná na recidivu nádoru vaječníku rezistentní na platinu (PARROT)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků: otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I-II

Pacientky s první recidivující rezistentní rakovinou vaječníků a progresí onemocnění s peritoneální karcinomatózou podstoupí proceduru PIPAC. Primárním cílovým bodem je stanovení míry klinického přínosu (CBR) tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie s kombinací cisplatiny a doxorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutickou účinnost PIPAC s použitím cisplatiny a doxorubicinu u žen s první recidivující rezistencí ovariálního karcinomu a progresí onemocnění s peritoneální karcinomatózou. Primárním cílem této studie je stanovení míry klinického přínosu (CBR) podle kritérií RECIST/GCOG po třech cyklech PIPAC s PIPAC cisplatinou a doxorubicinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky postižené recidivou prvního nebo druhého epiteliálního ovariálního tumoru rezistentního na platinu.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3.
  • Přiměřená funkce dýchání, jater, srdce, ledvin a kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1500 / mm3, krevní destičky > 150 000/μl, clearance kreatininu > 60 ml / min podle Cockroftova vzorce).
  • Pacient kompatibilní a psychologicky schopný dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální rakovina vaječníků nebo hraniční nádor vaječníků.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti postižení velkou depresivní poruchou i v léčbě nebo menšími poruchami nálady.
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce dýchání, jater nebo ledvin.
  • Pacienti se srdečním, neurologickým nebo metabolickým nekontrolovaným farmakologickým onemocněním
  • Pacienti s neprůchodností střev.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin.
  • Žádné jasné peritoneální onemocnění při chirurgickém průzkumu.
  • Pacienti s ascitem > 2000 ccm (CT-Scan)
  • Pacienti, kteří již podstoupili chemoterapii třetí linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIPAC
PIPAC znamená tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie. Zařazení pacienti podstoupí explorativní laparoskopii jako obvykle a PC index bude stanoven podle Fagottiho skóre (PIV). Patologická odpověď bude určena sériovými peritoneálními biopsiemi. Poté bude pomocí nebulizéru aplikován tlakový aerosol obsahující cisplatinu následovaný doxorubicinem. Postup PIPAC lze opakovat po 4-6 týdnech až do progrese nebo omezení toxicity
Přístroj: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie s cisplatinou a doxorubicinem
Po insuflaci 12 mmHg kapnoperitonea při 37 °C budou umístěny dva balónkové trokara. Budou odebrány parietální biopsie a odstraněn ascites (< 500 ccm). Nebulizér bude připojen k vysokotlakému injektoru a bude zaveden do břicha přes trokar. Tlakový aerosol obsahující cisplatinu v dávce 10,5 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml NaCl 0,9 % následovaný doxorubicinem v dávce 2,1 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9% roztoku bude okamžitě aplikován pomocí nebulizéru. Poté bude systém udržován v ustáleném stavu po dobu 30 minut (tj. doba aplikace).
Ostatní jména:
  • PIPAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) podle kritérií RECIST/GCOG po třech cyklech PIPAC s PIPAC cisplatinou a doxorubicinem
Časové okno: 12-18 týdnů

Hodnocení cílových lézí bude provedeno následovně:

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
  • Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
  • Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu
12-18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby do progrese podle kritérií RECIST po třech cyklech PIPAC s cisplatinou
Časové okno: 1 rok
Od posledního cyklu chemoterapie k prvním klinicko-radiologickým známkám relapsu onemocnění
1 rok
Fagottiho skóre, jak bylo hodnoceno laparoskopií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stupeň histologické regrese hodnocený patologickým přehledem opakovaných peritoneálních biopsií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl žen se snížením CA-125 v séru alespoň o 50 % po PIPAC
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života (QOL) na základě dotazníků QOL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života EORTC core-36 (QLQC-30) a dotazníku kvality života specifického pro rakovinu vaječníků (QLQ-Ov28). Ty budou kompletní před a po prvním, druhém a druhém třetí aplikace PIPAC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARROT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit