Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) anvendt på platin-resistent tilbagefald af ovarietumor (PARROT)

13. november 2023 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin hos kvinder med tilbagevendende ovariecancer: et åbent, enkeltarms fase I-II klinisk forsøg

Patienter med første tilbagevendende resistens ovariecancer og sygdomsprogression med peritoneal carcinomatose vil gennemgå PIPAC procedure. Det primære endepunkt er at bestemme den kliniske fordelsrate (CBR) for en tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi med en kombination af cisplatin og doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den terapeutiske effekt af PIPAC ved brug af cisplatin og doxorubicin hos kvinder med første tilbagevendende resistens ovariecancer og sygdomsprogression med peritoneal carcinomatose. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST/GCOG-kriterier efter tre cyklusser af PIPAC med PIPAC-cisplatin og doxorubicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af første eller anden platinresistent epitelial ovarietumor-tilbagefald.
  • ECOG-ydelsesstatus ≤ 3.
  • Tilstrækkelig åndedræts-, lever-, hjerte-, nyre- og knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 150 000/μl, kreatininclearance > 60 mL/min i henhold til Cockrofts formel).
  • Patientkompatibel og psykologisk i stand til at følge forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecancer eller borderline ovarietumor.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter ramt af svær depressiv lidelse, selv i behandling eller mindre humørsygdomme.
  • Patienter med alvorlig svækkelse af åndedræts-, lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med hjerte-, neurologisk eller metabolisk ukontrolleret farmakologisk sygdom
  • Patienter med tarmobstruktion.
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion.
  • Ingen clear-peritoneal sygdom ved kirurgisk udforskning.
  • Patienter med ascites >2000 cc (CT-scanning)
  • Patienter, der allerede har lavet tredje linje kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIPAC
PIPAC står for Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies. Tilmeldte patienter vil gennemgå eksplorativ laparoskopi som sædvanligt, og PC-indekset vil blive bestemt i henhold til Fagotti-score (PIV). Patologisk respons vil blive bestemt ved serielle peritoneale biopsier. Derefter påføres en trykaerosol indeholdende cisplatin efterfulgt af doxorubicin via en forstøver. PIPAC-proceduren kan gentages efter 4-6 uger indtil progression eller begrænsende toksicitet
Enhed: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi med cisplatin og doxorubicin
Efter insufflation af en 12 mmHg capnoperitoneum ved 37 °C placeres to ballontrokarer. Parietale biopsier vil blive taget og ascites (< 500cc) vil blive fjernet. En forstøver vil blive forbundet til en højtryksinjektor og vil blive indsat i maven gennem en trokar. En trykaerosol indeholdende cisplatin i en dosis på 10,5 mg/m2 kropsoverflade i 150 ml NaCl 0,9 % efterfulgt af doxorubicin i en dosis på 2,1 mg/m2 kropsoverflade i en 50 ml NaCl 0,9 % opløsning vil straks blive påført via en forstøver. Derefter holdes systemet i steady-state i 30 minutter (dvs. påføringstid).
Andre navne:
  • PIPAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST/GCOG-kriterier efter tre cyklusser af PIPAC med PIPAC-cisplatin og doxorubicin
Tidsramme: 12-18 uger

Evaluering af mållæsioner vil blive udført som følger:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning
12-18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden til progression ifølge RECIST-kriterier efter tre cyklusser af PIPAC med cisplatin
Tidsramme: 1 år
Fra den sidste kemoterapicyklus til de første klinisk-radiologiske tegn på sygdomstilbagefald
1 år
Fagotti score, vurderet ved laparoskopi
Tidsramme: 1 år
1 år
Graden af ​​histologisk regression vurderet ved patologisk gennemgang af gentagne peritoneale biopsier
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen af ​​kvinder med en reduktion af serum CA-125 på mindst 50 % efter PIPAC
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af livskvaliteten (QOL) på grundlag af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QOL-spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskema core-36 (QLQC-30) og det ovariecancer-specifikke livskvalitetsspørgeskema (QLQ-Ov28). Disse vil være udfyldt før og efter den første, anden og tredje PIPAC-applikationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARROT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft tilbagevendende

Kliniske forsøg med Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi med cisplatin og doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner