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Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) appliquée à la récidive résistante au platine de la tumeur ovarienne (PARROT)

13 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Faisabilité, efficacité et innocuité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) avec du cisplatine chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent : un essai clinique ouvert de phase I-II à un seul bras

Les patientes atteintes d'un premier cancer de l'ovaire résistant récurrent et d'une progression de la maladie avec une carcinose péritonéale subiront une procédure PIPAC. Le critère d'évaluation principal est de déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) d'une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression avec une combinaison de cisplatine et de doxorubicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité thérapeutique du PIPAC utilisant le cisplatine et la doxorubicine chez les femmes atteintes d'un premier cancer de l'ovaire résistant récurrent et d'une progression de la maladie avec une carcinose péritonéale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) selon les critères RECIST/GCOG après trois cycles de PIPAC avec PIPAC cisplatine et doxorubicine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes touchées par une première ou deuxième récidive de tumeur épithéliale ovarienne résistante au platine.
  • Statut de performance ECOG ≤ 3.
  • Fonction respiratoire, hépatique, cardiaque, rénale et médullaire adéquate (nombre absolu de neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 150 000/μl, clairance de la créatinine > 60 mL/min selon la formule de Cockroft).
  • Conforme au patient et capable psychologiquement de suivre les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'ovaire non épithélial ou tumeur borderline de l'ovaire.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients atteints de trouble dépressif majeur même en traitement ou de troubles mineurs de l'humeur.
  • Patients présentant une insuffisance sévère de la fonction respiratoire, hépatique ou rénale.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, neurologique ou métabolique incontrôlée sur le plan pharmacologique
  • Patients souffrant d'occlusion intestinale.
  • Insuffisance de la moelle osseuse, du foie, de la fonction rénale.
  • Absence d'atteinte péritonéale claire à l'exploration chirurgicale.
  • Patients avec ascite> 2000 cc (CT-Scan)
  • Les patients qui ont déjà fait une chimiothérapie de troisième ligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIPAC
PIPAC signifie Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies. Les patients inscrits subiront une laparoscopie exploratoire comme d'habitude et l'indice PC sera déterminé en fonction du score de Fagotti (PIV). La réponse pathologique sera déterminée par des biopsies péritonéales en série. Ensuite, un aérosol sous pression contenant du cisplatine suivi de doxorubicine sera appliqué via un nébuliseur. La procédure PIPAC peut être répétée après 4 à 6 semaines jusqu'à progression ou toxicité limitante
Dispositif: Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé avec cisplatine et doxorubicine
Après insufflation de 12 mmHg de capnopéritoine à 37 °C, deux trocarts à ballonnet seront placés. Des biopsies pariétales seront effectuées et l'ascite (<500 cc) sera retirée. Un nébuliseur sera connecté à un injecteur haute pression et sera inséré dans l'abdomen via un trocart. Un aérosol sous pression contenant du cisplatine à une dose de 10,5 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de NaCl à 0,9 % suivi de doxorubicine à une dose de 2,1 mg/m2 de surface corporelle dans une solution de 50 ml de NaCl à 0,9 % sera appliqué immédiatement via un nébuliseur. Ensuite, le système sera maintenu en régime permanent pendant 30 min (soit : temps d'application).
Autres noms:
  • PIPAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon les critères RECIST/GCOG après trois cycles de PIPAC avec PIPAC cisplatine et doxorubicine
Délai: 12-18 semaines

L'évaluation des lésions cibles se fera comme suit :

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
  • Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
  • Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative
12-18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps médian jusqu'à progression selon les critères RECIST après trois cycles de PIPAC avec cisplatine
Délai: 1 an
Du dernier cycle de chimiothérapie aux premiers signes clinico-radiologiques de rechute de la maladie
1 an
Score de Fagotti, évalué par laparoscopie
Délai: 1 an
1 an
Le degré de régression histologique évalué par examen pathologique des biopsies péritonéales répétées
Délai: 1 an
1 an
La proportion de femmes avec une réduction de CA-125 sérique d'au moins 50% après PIPAC
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie (QOL) sur la base des questionnaires QOL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC core-36 (QLQC-30) et du questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer de l'ovaire (QLQ-Ov28). Ceux-ci seront remplis avant et après le premier, le deuxième et le troisièmes applications PIPAC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARROT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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