Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) applicerad på platinaresistent återfall av äggstockstumör (PARROT)

13 november 2023 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Genomförbarhet, effekt och säkerhet för trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin hos kvinnor med återkommande äggstockscancer: en öppen, enarmad fas I-II klinisk prövning

Patienter med första återkommande resistens äggstockscancer och sjukdomsprogression med peritoneal carcinomatosis kommer att genomgå PIPAC-förfarande. Den primära slutpunkten är att fastställa den kliniska fördelningsgraden (CBR) för en trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med en kombination av cisplatin och doxorubicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska effekten av PIPAC med användning av cisplatin och doxorubicin hos kvinnor med första återkommande resistens äggstockscancer och sjukdomsprogression med peritoneal karcinomatos. Det primära syftet med denna studie är att bestämma Clinical Benefit Rate (CBR) enligt RECIST/GCOG-kriterier efter tre cykler av PIPAC med PIPAC-cisplatin och doxorubicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av första eller andra platinaresistenta epitelial ovarietumörrecidiv.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 3.
  • Adekvat andnings-, lever-, hjärt-, njur- och benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal > 1500/mm3, trombocyter > 150 000/μl, kreatininclearance > 60 ml/min enligt Cockrofts formel).
  • Patientkompatibel och psykologiskt kapabel att följa testprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial äggstockscancer eller borderline äggstockstumör.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som drabbats av egentlig depression även vid behandling eller mindre humörstörningar.
  • Patienter med gravt nedsatt andnings-, lever- eller njurfunktion.
  • Patienter med hjärt-, neurologisk eller metabolisk okontrollerad farmakologisk sjukdom
  • Patienter med tarmobstruktion.
  • Otillräcklig benmärg, lever, njurfunktion.
  • Ingen clear-peritoneal sjukdom vid kirurgisk utforskning.
  • Patienter med ascites >2000 cc (CT-skanning)
  • Patienter som redan har gjort tredje linjens kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIPAC
PIPAC står för Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies. Inskrivna patienter kommer att genomgå explorativ laparoskopi som vanligt och PC-index kommer att bestämmas enligt Fagotti-poäng (PIV). Patologiskt svar kommer att bestämmas genom seriella peritoneala biopsier. Sedan kommer en trycksatt aerosol innehållande cisplatin följt av doxorubicin att appliceras via en nebulisator. PIPAC-proceduren kan upprepas efter 4-6 veckor tills progression eller begränsande toxicitet
Enhet: Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi med cisplatin och doxorubicin
Efter insufflation av 12 mmHg kapnoperitoneum vid 37 °C kommer två ballongtrokarer att placeras. Parietalbiopsier kommer att tas och ascites (< 500cc) tas bort. En nebulisator kommer att anslutas till en högtrycksinjektor och kommer att föras in i buken genom en trokar. En trycksatt aerosol innehållande cisplatin i en dos av 10,5 mg/m2 kroppsyta i 150 ml NaCl 0,9 % följt av doxorubicin i en dos av 2,1 mg/m2 kroppsyta i en 50 ml NaCl 0,9 % lösning kommer att appliceras via en nebulisator omedelbart. Sedan kommer systemet att hållas i stationärt tillstånd i 30 minuter (dvs: appliceringstid).
Andra namn:
  • PIPAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt RECIST/GCOG-kriterier efter tre cykler av PIPAC med PIPAC-cisplatin och doxorubicin
Tidsram: 12-18 veckor

Utvärdering av målskador kommer att göras enligt följande:

  • Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen
12-18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantiden till progression enligt RECIST-kriterier efter tre cykler av PIPAC med cisplatin
Tidsram: 1 år
Från den sista kemoterapicykeln till de första klinisk-radiologiska tecknen på sjukdomsåterfall
1 år
Fagotti-poäng, bedömd med laparoskopi
Tidsram: 1 år
1 år
Graden av histologisk regression bedömd genom patologisk granskning av upprepade peritoneala biopsier
Tidsram: 1 år
1 år
Andelen kvinnor med en minskning av serum CA-125 på minst 50 % efter PIPAC
Tidsram: 1 år
1 år
Utvärdering av livskvaliteten (QOL) på grundval av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL frågeformulär
Tidsram: 1 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär core-36 (QLQC-30) och äggstockscancer-specifika livskvalitet frågeformuläret (QLQ-Ov28). Dessa kommer att vara kompletta före och efter den första, andra och tredje PIPAC-applikationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARROT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera