ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの有無にかかわらず凍結保存融解胚移植
2018年5月12日 更新者：Yasmin Ahmed Bassiouny、Cairo University
ダウンまたは非ダウンレギュレートされたホルモン制御サイクルにおける凍結保存-解凍胚移植：前向き無作為研究
伝統的に、GnRH-a 抑制の使用は、凍結保存-解凍胚移植サイクルにおける適切な子宮内膜ホルモン調節に不可欠であると考えられていました。
ただし、いくつかの研究では、管理された子宮内膜の準備の必要性が疑問視されています。
周期の 1 日目から高用量のエストラジオールを使用すると、性腺刺激ホルモンを抑制し、卵胞形成と LH の過剰な分泌を防ぎ、GnRH-a なしで適切な子宮内膜の準備を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza、エジプト、12411
- Nile IVF center
-
Giza、エジプト、12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～35歳
- BMI 20-30
- 定期的な月経。
- PCOSなし、子宮内膜症なし
- 子宮に異常や病変がない
- 重度の男性因子なし
- すべてのグレード 1 分割段階の胚
除外基準:
- 20歳未満または35歳以上
- BMIが20未満または30以上
- 不規則なサイクル
- PCOSまたは子宮内膜症
- 子宮の異常または病変
- 重度の男性因子
- 移植のための質の悪い胚
- ひどい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GnRHaで
GnRHa を使用した子宮内膜の準備、続いて体外エストラジオールとプロゲステロンを使用した凍結融解胚移植サイクル。
GnRHa デポは前のサイクルの 21 日目に投与され、転送サイクルの 1 日目に、子宮内膜が 8 mm 未満の場合、患者はサイクルの 12 日目にフォローアップされた 6 mg/日のエストラジオールを受け取ります。 、サイクルの 15 日目まで、エストラジオールは 8 mm 以上になるまで 1 日 8 mg に増量されます。
次に、血清エストラジオールとプロゲステロンのレベルが収集され、プロゲステロン 800 mg の膣坐剤が追加され、2 ～ 3 日後に胚移植が実行されます。
|
凍結融解した胚を子宮内に移植して妊娠を目指す
プロゲステロン補充開始日の血中血清エストラジオールおよび血清プロゲステロン濃度
胚移植前の周期の21日目に投与されたGnRHアゴニスト
他の名前：
エストラジオールは、子宮内膜の準備のために周期の1日目に開始されました
他の名前：
黄体期サポートとしてのプロゲステロンは、子宮内膜が十分に準備された後に開始します
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：GnRHaなし
外部エストラジオールとプロゲステロンのみを使用した子宮内膜の準備を伴う凍結融解胚移植サイクル。
移植サイクルの1日目に、患者は1日あたり6mgのエストラジオールを受け取り、サイクルの12日目にフォローアップします。子宮内膜が8mmに達していない場合は、サイクルの15日目まで用量を8に増やします子宮内膜が 8 mm 以上になるまで mg/日。
子宮内膜の準備が整ったら、血清エストラジオールとプロゲステロンのレベルを測定し、プロゲステロン 800 mg の膣坐剤を追加し、2 ～ 3 日後に胚移植を行います。
|
凍結融解した胚を子宮内に移植して妊娠を目指す
プロゲステロン補充開始日の血中血清エストラジオールおよび血清プロゲステロン濃度
エストラジオールは、子宮内膜の準備のために周期の1日目に開始されました
他の名前：
黄体期サポートとしてのプロゲステロンは、子宮内膜が十分に準備された後に開始します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：胚移植5週間後】
|
正の脈動を伴う子宮内胎嚢の検出
|
胚移植5週間後】
|
|
出生率
時間枠：9ヶ月
|
出産で終わる妊娠
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロゲステロン補給開始日のエストラジオールとプロゲステロンのレベル
時間枠：12～20日
|
胚移植前のエストラジオールとプロゲステロンの血清レベル
|
12～20日
|
|
プロゲステロン補充開始日の子宮内膜の厚さ
時間枠：12～20日
|
胚移植のためのプロゲステロン補充開始日の子宮内膜の厚さ
|
12～20日
|
|
適切な（> 8mm）子宮内膜の厚さに必要な日数
時間枠：12～20日
|
子宮内膜を準備するための外部ホルモンの日数
|
12～20日
|
|
サイクルのキャンセル: 解凍とは関係ありません。子宮内膜が薄い、P が高い、または解凍後に生き残っていない胚に関連しています。
時間枠：12～20日
|
周期のキャンセル: 解凍、薄い子宮内膜、高プロゲステロンとは関係ありません。
または解凍を生き延びていない胚に関連しています。
|
12～20日
|
|
化学妊娠率
時間枠：胚移植後14日
|
胚移植後14日で血清ベータHCG陽性
|
胚移植後14日
|
|
着床率。
時間枠：胚移植後5週間
|
移植された胚の数と嚢の数の比率
|
胚移植後5週間
|
|
早期流産率
時間枠：3ヶ月
|
妊娠12週目での流産
|
3ヶ月
|
|
妊娠継続率
時間枠：3ヶ月
|
妊娠12週以降の妊娠
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eman K Shaeer, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月12日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。