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Transferencia de embriones criopreservados-descongelados con o sin agonista de la hormona liberadora de gonadotropina

12 de mayo de 2018 actualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Transferencia de embriones criopreservados-descongelados en ciclos controlados hormonalmente regulados por descenso o sin descenso: un estudio prospectivo aleatorizado

Tradicionalmente, el uso de la supresión de GnRH-a se consideraba esencial para una modulación hormonal endometrial adecuada en los ciclos de transferencia de embriones criopreservados-descongelados. Sin embargo, varios estudios han cuestionado su necesidad para la preparación endometrial controlada. El uso de una dosis alta de estradiol desde el día 1 del ciclo suprimirá la gonadotropía, previniendo la foliculogénesis y la secreción excesiva de LH, permitiendo una preparación endometrial adecuada sin GnRH-a.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egipto, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egipto, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-35 años
  • IMC 20-30
  • Menstruaciones regulares.
  • Sin SOP, sin endometriosis
  • Sin anomalías ni lesiones uterinas
  • Sin factor masculino severo
  • Todos los embriones en etapa escindida de grado 1

Criterio de exclusión:

  • Menos de 20 o más de 35 años
  • IMC inferior a 20 o superior a 30
  • Ciclos irregulares
  • SOP o endometriosis
  • Anomalías o lesiones uterinas
  • factor masculino severo
  • Embriones de mala calidad para transferencia
  • Severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Con GnRHa
Ciclo de transferencia de embriones criopreservados-descongelados, con preparación endometrial mediante GnRHa seguida de estradiol externo y progesterona. El depósito de GnRHa se dará el día 21 del ciclo anterior, el día 1 del ciclo de transferencia, la paciente recibirá 6 mg/día de estradiol seguido el día 12 del ciclo, si el endometrio es menor de 8 mm , hasta el día 15 del ciclo se incrementará el estradiol a 8 mg/día hasta 8 mm o más. Luego, se recolectan los niveles séricos de estradiol y progesterona, y se agregará un óvulo vaginal de 800 mg de progesterona y se realizará la transferencia de embriones 2 o 3 días después.
Procedimiento: Transferencia de embrión
La transferencia de embriones criopreservados-descongelados dentro del útero con el fin de lograr el embarazo
Procedimiento: Niveles séricos de estradiol y progesterona
Niveles séricos de estradiol y progesterona sérica en sangre el día del inicio de la suplementación con progesterona
Droga: Agonista de GnRH
Agonista de GnRH administrado el día 21 del ciclo anterior a la transferencia de embriones
Otros nombres:
  • Decapeptil SR
Droga: Estradiol externo
Estradiol iniciado el día 1 del ciclo para preparación endometrial
Otros nombres:
  • valerato de estradiol de tabletas Cycloprogenova
Droga: Progesterona
progesterona como soporte de la fase lútea después de que el endometrio esté bien preparado
Otros nombres:
  • Óvulos vaginales Cyclogest
Comparador activo: Sin GnRHa
Ciclo de transferencia de embriones criopreservados-descongelados, con preparación endometrial utilizando únicamente estradiol externo y progesterona. El día 1 del ciclo de transferencia, la paciente recibirá 6 mg/día de estradiol y seguimiento el día 12 del ciclo, si el endometrio no llega a 8 mm, hasta el día 15 del ciclo se aumentará la dosis a 8 mg/día hasta que el endometrio sea de 8 o más mm. Cuando el endometrio esté listo, se recolectarán los niveles séricos de estradiol y progesterona, luego se agregará un óvulo vaginal de progesterona de 800 mg y se realizará la transferencia de embriones de 2 a 3 días después.
Procedimiento: Transferencia de embrión
La transferencia de embriones criopreservados-descongelados dentro del útero con el fin de lograr el embarazo
Procedimiento: Niveles séricos de estradiol y progesterona
Niveles séricos de estradiol y progesterona sérica en sangre el día del inicio de la suplementación con progesterona
Droga: Estradiol externo
Estradiol iniciado el día 1 del ciclo para preparación endometrial
Otros nombres:
  • valerato de estradiol de tabletas Cycloprogenova
Droga: Progesterona
progesterona como soporte de la fase lútea después de que el endometrio esté bien preparado
Otros nombres:
  • Óvulos vaginales Cyclogest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones]
la detección de saco gestacional intrauterino con pulsaciones positivas
5 semanas después de la transferencia de embriones]
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
Embarazo que termina con un nacido vivo
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estradiol y progesterona el día del inicio de la suplementación con progesterona
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
Los niveles séricos de estradiol y progesterona antes de la transferencia de embriones
12 a 20 días
Espesor endometrial el día de inicio de la suplementación con progesterona
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
El grosor del endometrio el día de iniciar la suplementación con progesterona para transferir los embriones
12 a 20 días
Número de días necesarios para un grosor endometrial adecuado (> 8 mm)
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
Número de días con hormonas externas para preparar el endometrio
12 a 20 días
Cancelación de ciclo: no relacionado con la descongelación, endometrio delgado, P alta. O relacionado con embriones que no sobreviven a la descongelación.
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
Cancelación de ciclo: no relacionado con descongelación, endometrio delgado, Progesterona alta. O relacionado con embriones que no sobrevivieron a la descongelación.
12 a 20 días
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
Beta HCG sérico positivo 14 días después de la transferencia de embriones
14 días después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación.
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
la relación entre el número de embriones transferidos y el número de sacos
5 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
Pérdida del embarazo en las primeras 12 semanas de gestación
3 meses
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 meses
Embarazo en curso más allá de las 12 semanas de gestación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigadores

  • Director de estudio: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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