使用或不使用促性腺激素释放激素激动剂的冷冻解冻胚胎移植
2018年5月12日 更新者：Yasmin Ahmed Bassiouny、Cairo University
下调或非下调激素控制周期中的冷冻解冻胚胎移植：一项前瞻性随机研究
传统上，GnRH-a 抑制的使用被认为对于在冷冻保存-解冻的胚胎移植周期中充分调节子宫内膜激素至关重要。
然而，一些研究质疑其控制子宫内膜准备的必要性。
从周期的第 1 天开始使用高剂量的雌二醇会抑制促性腺激素，防止卵泡生成和 LH 过度分泌，从而在没有 GnRH-a 的情况下允许充分的子宫内膜准备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Giza、埃及、12411
- Nile IVF center
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Giza、埃及、12411
- Kamal Shaeer center of infertility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-35岁
- 体重指数 20-30
- 月经正常。
- 没有PCOS，没有子宫内膜异位症
- 无子宫异常或病变
- 无严重男性因素
- 所有 1 级卵裂阶段胚胎
排除标准：
- 小于 20 或大于 35 岁
- BMI 小于 20 或大于 30
- 周期不规则
- PCOS 或子宫内膜异位症
- 子宫异常或病变
- 严重的男性因素
- 用于移植的劣质胚胎
- 严重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：与 GnRHa
冷冻解冻胚胎移植周期，使用 GnRHa 进行子宫内膜准备，然后使用外部雌二醇和黄体酮。
GnRHa 储库将在前一个周期的第 21 天给予，在转移周期的第 1 天，如果子宫内膜小于 8 毫米，患者将接受 6 毫克/天的雌二醇，并在周期的第 12 天跟进, 直到周期的第 15 天，雌二醇将增加到 8 毫克/天，直到 8 毫米或更多。
然后采集血清雌二醇和孕激素水平，加入孕激素800mg阴道栓剂，2～3天后进行胚胎移植。
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将冷冻解冻的胚胎移植到子宫内以实现怀孕
开始补充黄体酮当天血液中的血清雌二醇和血清黄体酮水平
在胚胎移植前周期的第 21 天给予 GnRH 激动剂
其他名称：
雌二醇在子宫内膜准备周期的第 1 天开始
其他名称：
黄体酮作为黄体期支持在子宫内膜准备好后开始
其他名称：
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有源比较器：无 GnRHa
冷冻解冻胚胎移植周期，仅使用外部雌二醇和黄体酮制备子宫内膜。
在转移周期的第 1 天，患者将接受 6 毫克/天的雌二醇，并在周期的第 12 天进行随访，如果子宫内膜未达到 8 毫米，直到周期的第 15 天，剂量将增加到 8毫克/天，直到子宫内膜为 8 毫米或更多毫米。
待子宫内膜准备好后，采集血清雌二醇和孕激素水平，然后加入孕激素800mg阴道栓剂，2-3天后进行胚胎移植。
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将冷冻解冻的胚胎移植到子宫内以实现怀孕
开始补充黄体酮当天血液中的血清雌二醇和血清黄体酮水平
雌二醇在子宫内膜准备周期的第 1 天开始
其他名称：
黄体酮作为黄体期支持在子宫内膜准备好后开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后5周]
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宫内孕囊正搏动检测
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胚胎移植后5周]
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活产率
大体时间：9个月
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以活产结束的妊娠
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始补充黄体酮当天的雌二醇和黄体酮水平
大体时间：12至20天
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胚胎移植前血清雌二醇和孕酮水平
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12至20天
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开始补充黄体酮当天的子宫内膜厚度
大体时间：12至20天
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开始补充孕激素移植胚胎当天的子宫内膜厚度
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12至20天
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足够（> 8mm）子宫内膜厚度所需的天数
大体时间：12至20天
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使用外部激素准备子宫内膜的天数
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12至20天
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周期取消：与解冻、薄子宫内膜、高 P 无关。或与胚胎无法解冻有关。
大体时间：12至20天
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周期取消：与解冻无关，子宫内膜薄，孕酮高。
或与无法在解冻后存活的胚胎有关。
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12至20天
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化学妊娠率
大体时间：胚胎移植后 14 天
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胚胎移植后 14 天血清 Beta HCG 呈阳性
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胚胎移植后 14 天
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着床率。
大体时间：胚胎移植后5周
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移植胚胎数与囊数之比
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胚胎移植后5周
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早产率
大体时间：3个月
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妊娠前 12 周流产
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3个月
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持续妊娠率
大体时间：3个月
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妊娠持续超过 12 周
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eman K Shaeer, MD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月12日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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