Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokonserverad-tinad embryoöverföring med eller utan gonadotropinfrisättande hormonagonist

12 maj 2018 uppdaterad av: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kryokonserverad-tinad embryoöverföring i ned- eller icke-nedreglerade hormonellt kontrollerade cykler: en prospektiv, randomiserad studie

Traditionellt ansågs användningen av GnRH-a-dämpning vara avgörande för adekvat endometriell hormonmodulering i kryokonserverade-tinade embryoöverföringscykler. Flera studier har dock ifrågasatt dess nödvändighet för kontrollerad endometriepreparering. Användning av en hög dos östradiol från dag 1 av cykeln kommer att undertrycka gonadotrofen, förhindra follikulogenes och överdriven utsöndring av LH, vilket möjliggör adekvat endometriepreparering utan GnRH-a.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-35 år
  • BMI 20-30
  • Regelbunden mens.
  • Ingen PCOS, ingen endometrios
  • Inga uterina anomalier eller lesioner
  • Ingen allvarlig manlig faktor
  • Alla grad 1 klyvda stadium embryon

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 20 eller mer än 35 år
  • BMI mindre än 20 eller mer än 30
  • Oregelbundna cykler
  • PCOS eller endometrios
  • Uterina anomalier eller lesioner
  • Svår manlig faktor
  • Embryon av dålig kvalitet för överföring
  • Svår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med GnRHa
Kryokonserverad-tinad embryoöverföringscykel, med endometrieberedning med GnRHa följt av extern östradiol och progesteron. GnRHa-depån från kommer att ges på dag 21 i föregående cykel, på dag 1 av överföringscykeln kommer patienten att få 6 mg/dag östradiol uppföljd på dag 12 av cykeln, om endometriet är mindre än 8 mm , till dag 15 i cykeln kommer östradiol att ökas till 8 mg/dag till 8 mm eller mer. Därefter samlas serumhalterna av östradiol och progesteron, och progesteron 800 mg vaginalt suppositorium kommer att tillsättas och embryoöverföring utförs 2 till 3 dagar senare.
Procedur: Embryoöverföring
Överföring av kryokonserverade-tinade embryon inuti livmodern i syfte att uppnå graviditet
Procedur: Serumnivåer av östradiol och progesteron
Serumöstradiol och serumprogesteronnivåer i blodet på dagen för start av progesterontillskott
Läkemedel: GnRH-agonist
GnRH-agonist ges på dag 21 i cykeln före embryoöverföringen
Andra namn:
  • Decapeptyl SR
Läkemedel: Extern östradiol
Östradiol startade dag 1 i cykeln för endometrieförberedelse
Andra namn:
  • östradiolvalerat av Cycloprogenova tabletter
Läkemedel: Progesteron
progesteron som lutealfas stödstart efter endometrium är väl förberedd
Andra namn:
  • Cyclogest vaginala suppositorier
Aktiv komparator: Utan GnRHa
Kryokonserverad-tinad embryoöverföringscykel, med endometriepreparering med endast extern östradiol och progesteron. På dag 1 av överföringscykeln kommer patienten att få 6 mg/dag östradiol och följas upp på dag 12 i cykeln, om endometriet inte nådde 8 mm, till dag 15 i cykeln kommer dosen att ökas till 8 mg/dag tills endometriet är 8 mm eller mer. När endometriet är klart samlas serumhalterna av östradiol och progesteron, sedan tillsätts progesteron 800 mg vaginalt suppositorium och embryoöverföring utförs 2 till 3 dagar senare.
Procedur: Embryoöverföring
Överföring av kryokonserverade-tinade embryon inuti livmodern i syfte att uppnå graviditet
Procedur: Serumnivåer av östradiol och progesteron
Serumöstradiol och serumprogesteronnivåer i blodet på dagen för start av progesterontillskott
Läkemedel: Extern östradiol
Östradiol startade dag 1 i cykeln för endometrieförberedelse
Andra namn:
  • östradiolvalerat av Cycloprogenova tabletter
Läkemedel: Progesteron
progesteron som lutealfas stödstart efter endometrium är väl förberedd
Andra namn:
  • Cyclogest vaginala suppositorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring]
upptäckten av intrauterin graviditetssäck med positiva pulsationer
5 veckor efter embryoöverföring]
Levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
Graviditet som slutar med en levande födsel
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östradiol- och progesteronnivåer på dagen för start av progesterontillskott
Tidsram: 12 till 20 dagar
Serumnivåerna av östradiol och progesteron före embryoöverföring
12 till 20 dagar
Endometrietjocklek på dagen för start av progesterontillskott
Tidsram: 12 till 20 dagar
Endometrietjockleken på dagen för start av progesterontillskott för att överföra embryona
12 till 20 dagar
Antal dagar som behövs för adekvat (> 8 mm) endometrietjocklek
Tidsram: 12 till 20 dagar
Antal dagar på externa hormoner för att förbereda endometrium
12 till 20 dagar
Cykelavstängning: inte relaterat till upptining, tunt endometrium, högt P. ELLER relaterat till embryon som inte överlever upptining.
Tidsram: 12 till 20 dagar
Cykelavbrott: inte relaterat till upptining, tunn endometrium, högt progesteron. ELLER relaterat till embryon som inte överlever upptining.
12 till 20 dagar
Kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
positivt serum Beta HCG 14 dagar efter embryoöverföring
14 dagar efter embryoöverföring
Implantationshastighet.
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
förhållandet mellan antalet överförda embryon och antalet säckar
5 veckor efter embryoöverföring
Frekvens för tidiga missfall
Tidsram: 3 månader
Förlust av graviditet under de första 12 veckorna av graviditeten
3 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Graviditet pågår efter 12 veckors graviditet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Utredare

  • Studierektor: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embryoöverföring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera