Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokonserveret-optøet embryooverførsel med eller uden gonadotropinfrigørende hormonagonist

12. maj 2018 opdateret af: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kryokonserveret-optøet embryooverførsel i ned- eller ikke-nedregulerede hormonkontrollerede cyklusser: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Traditionelt blev brugen af ​​GnRH-a-undertrykkelse anset for at være essentiel for tilstrækkelig endometriehormonel modulation i kryokonserverede-optøede embryooverførselscyklusser. Adskillige undersøgelser har imidlertid stillet spørgsmålstegn ved dets nødvendighed for kontrolleret endometriepræparation. Brug af en høj dosis østradiol fra dag 1 i cyklussen vil undertrykke gonadotrofen, forhindre follikulogenese og overdreven sekretion af LH, hvilket muliggør tilstrækkelig endometriepræparation uden GnRH-a.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-35 år
  • BMI 20-30
  • Regelmæssig menstruation.
  • Ingen PCOS, ingen endometriose
  • Ingen uterine anomalier eller læsioner
  • Ingen alvorlig mandlig faktor
  • Alle grad 1 spaltede stadium embryoner

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 20 eller mere end 35 år
  • BMI mindre end 20 eller mere end 30
  • Uregelmæssige cyklusser
  • PCOS eller endometriose
  • Uterine anomalier eller læsioner
  • Alvorlig mandlig faktor
  • Embryoner af dårlig kvalitet til overførsel
  • Alvorlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med GnRHa
Kryokonserveret-optøet embryooverførselscyklus med endometriepræparation ved hjælp af GnRHa efterfulgt af ekstern østradiol og progesteron. GnRHa-depotet fra vil blive givet på dag 21 i den foregående cyklus, på dag 1 i overførselscyklussen vil patienten modtage 6 mg/dag østradiol fulgt op på dag 12 i cyklussen, hvis endometriet er mindre end 8 mm , indtil dag 15 i cyklussen vil østradiol blive øget til 8 mg/dag indtil 8 mm eller mere. Derefter opsamles serum østradiol- og progesteronniveauer, og progesteron 800 mg vaginalt suppositorium vil blive tilføjet, og embryooverførsel udføres 2 til 3 dage senere.
Procedure: Embryo overførsel
Overførsel af kryokonserverede-optøede embryoner inde i livmoderen med det formål at opnå graviditet
Procedure: Serum østradiol og progesteron niveauer
Serum østradiol og serumprogesteronniveauer i blodet på dagen for start af progesterontilskud
Medicin: GnRH-agonist
GnRH-agonist givet på dag 21 i cyklussen forud for embryooverførsel
Andre navne:
  • Decapeptyl SR
Medicin: Ekstern østradiol
Østradiol startede på dag 1 i cyklussen til endometrieforberedelse
Andre navne:
  • østradiolvalerat af Cycloprogenova-tabletter
Medicin: Progesteron
progesteron som luteal fase støtte start efter endometrium er velforberedt
Andre navne:
  • Cyclogest vaginale stikpiller
Aktiv komparator: Uden GnRHa
Kryokonserveret-optøet embryooverførselscyklus, med endometriepræparation med kun ekstern østradiol og progesteron. På dag 1 i overførselscyklussen vil patienten modtage 6 mg/dag østradiol og følges op på dag 12 i cyklussen, hvis endometriet ikke nåede 8 mm, indtil dag 15 i cyklussen vil dosis blive øget til 8 mg/dag, indtil endometriet er 8 mm eller mere. Når endometriet er klar, opsamles serum østradiol og progesteron niveauer, derefter tilsættes progesteron 800 mg vaginalt suppositorium, og embryooverførsel udføres 2 til 3 dage senere.
Procedure: Embryo overførsel
Overførsel af kryokonserverede-optøede embryoner inde i livmoderen med det formål at opnå graviditet
Procedure: Serum østradiol og progesteron niveauer
Serum østradiol og serumprogesteronniveauer i blodet på dagen for start af progesterontilskud
Medicin: Ekstern østradiol
Østradiol startede på dag 1 i cyklussen til endometrieforberedelse
Andre navne:
  • østradiolvalerat af Cycloprogenova-tabletter
Medicin: Progesteron
progesteron som luteal fase støtte start efter endometrium er velforberedt
Andre navne:
  • Cyclogest vaginale stikpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel]
påvisning af intrauterin svangerskabssæk med positive pulsationer
5 uger efter embryooverførsel]
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
Graviditet ender med en levende fødsel
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estradiol- og progesteronniveauer på dagen for start af progesterontilskud
Tidsramme: 12 til 20 dage
Serumniveauerne af østradiol og progesteron før embryooverførsel
12 til 20 dage
Endometrietykkelse på dagen for start af progesterontilskud
Tidsramme: 12 til 20 dage
Endometrietykkelsen på dagen for start af progesterontilskud for at overføre embryonerne
12 til 20 dage
Antal nødvendige dage for tilstrækkelig (> 8 mm) endometrietykkelse
Tidsramme: 12 til 20 dage
Antal dage på eksterne hormoner for at forberede endometrium
12 til 20 dage
Cyklusannullering: ikke relateret til optøning, tyndt endometrium, højt P. ELLER relateret til embryoner, der ikke overlever optøning.
Tidsramme: 12 til 20 dage
Cyklusannullering: ikke relateret til optøning, tyndt endometrium, højt progesteron. ELLER relateret til embryoner, der ikke overlever optøning.
12 til 20 dage
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
positivt serum Beta HCG 14 dage efter embryooverførsel
14 dage efter embryooverførsel
Implantationshastighed.
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
forholdet mellem antallet af overførte embryoner og antallet af sække
5 uger efter embryooverførsel
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetstab i de første 12 ugers svangerskab
3 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Graviditet, der fortsætter efter 12 ugers graviditet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Efterforskere

  • Studieleder: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner