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Kryokonservierter-aufgetauter Embryotransfer mit oder ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten

12. Mai 2018 aktualisiert von: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kryokonservierter-aufgetauter Embryotransfer in Down- oder Non-Down-regulierten hormonell kontrollierten Zyklen: eine prospektive, randomisierte Studie

Traditionell wurde die Verwendung von GnRH-a-Unterdrückung als wesentlich für eine adäquate hormonelle Modulation des Endometriums in Transferzyklen mit kryokonservierten und aufgetauten Embryonen angesehen. Mehrere Studien haben jedoch die Notwendigkeit einer kontrollierten Endometriumpräparation in Frage gestellt. Die Anwendung einer hohen Östradioldosis ab Tag 1 des Zyklus unterdrückt den Gonadotropin, verhindert die Follikulogenese und eine übermäßige LH-Sekretion und ermöglicht eine angemessene Vorbereitung des Endometriums ohne GnRH-a.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-35 Jahre
  • BMI 20-30
  • Regelmäßige Menstruation.
  • Kein PCOS, keine Endometriose
  • Keine Uterusanomalien oder Läsionen
  • Kein schwerer männlicher Faktor
  • Alle Embryonen im gespaltenen Grad 1-Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 oder mehr als 35 Jahre
  • BMI unter 20 oder über 30
  • Unregelmäßige Zyklen
  • PCOS oder Endometriose
  • Uterusanomalien oder Läsionen
  • Starker männlicher Faktor
  • Embryonen von schlechter Qualität für den Transfer
  • Schwer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit GnRHa
Kryokonservierter-aufgetauter Embryonentransferzyklus, mit Endometriumpräparation unter Verwendung von GnRHa, gefolgt von externem Östradiol und Progesteron. Das GnRHa-Depot von wird am Tag 21 des vorhergehenden Zyklus verabreicht, am Tag 1 des Transferzyklus erhält die Patientin 6 mg/Tag Estradiol, gefolgt am Tag 12 des Zyklus, wenn das Endometrium weniger als 8 mm beträgt bis Tag 15 des Zyklus wird Östradiol auf 8 mg/Tag bis 8 mm oder mehr erhöht. Dann werden die Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum gemessen, und 800 mg Progesteron werden als Vaginalzäpfchen hinzugefügt und 2 bis 3 Tage später wird der Embryotransfer durchgeführt.
Verfahren: Embryotransfer
Der Transfer von kryokonservierten und aufgetauten Embryonen in die Gebärmutter mit dem Ziel, eine Schwangerschaft zu erreichen
Verfahren: Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel
Serum-Östradiol- und Serum-Progesteronspiegel im Blut am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-Agonist, gegeben am Tag 21 des Zyklus vor dem Embryotransfer
Andere Namen:
  • Decapeptyl SR
Arzneimittel: Externes Östradiol
Estradiol begann am Tag 1 des Zyklus zur Vorbereitung des Endometriums
Andere Namen:
  • Estradiolvalerat von Cycloprogenova-Tabletten
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron als Unterstützung der Lutealphase beginnt, nachdem das Endometrium gut vorbereitet ist
Andere Namen:
  • Cyclogest Vaginalzäpfchen
Aktiver Komparator: Ohne GnRHa
Kryokonservierter-aufgetauter Embryonentransferzyklus, mit Endometriumpräparation unter ausschließlicher Verwendung von externem Östradiol und Progesteron. Am Tag 1 des Transferzyklus erhält die Patientin 6 mg/Tag Estradiol und wird am 12. Tag des Zyklus weiterverfolgt, wenn das Endometrium 8 mm nicht erreicht hat, bis zum 15. Tag des Zyklus wird die Dosis auf 8 erhöht mg/Tag, bis das Endometrium 8 oder mehr mm beträgt. Wenn das Endometrium fertig ist, werden die Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel gesammelt, dann wird Progesteron 800 mg Vaginalzäpfchen hinzugefügt und der Embryotransfer 2 bis 3 Tage später durchgeführt.
Verfahren: Embryotransfer
Der Transfer von kryokonservierten und aufgetauten Embryonen in die Gebärmutter mit dem Ziel, eine Schwangerschaft zu erreichen
Verfahren: Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel
Serum-Östradiol- und Serum-Progesteronspiegel im Blut am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Arzneimittel: Externes Östradiol
Estradiol begann am Tag 1 des Zyklus zur Vorbereitung des Endometriums
Andere Namen:
  • Estradiolvalerat von Cycloprogenova-Tabletten
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron als Unterstützung der Lutealphase beginnt, nachdem das Endometrium gut vorbereitet ist
Andere Namen:
  • Cyclogest Vaginalzäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer]
der Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase mit positiven Pulsationen
5 Wochen nach Embryotransfer]
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Schwangerschaft endet mit einer Lebendgeburt
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estradiol- und Progesteronspiegel am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Die Serumspiegel von Östradiol und Progesteron vor dem Embryotransfer
12 bis 20 Tage
Endometriumdicke am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Die Endometriumdicke am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung zum Transfer der Embryonen
12 bis 20 Tage
Anzahl der Tage, die für eine angemessene (> 8 mm) Endometriumdicke benötigt werden
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Anzahl der Tage mit externen Hormonen zur Vorbereitung des Endometriums
12 bis 20 Tage
Zyklusabbruch: nicht im Zusammenhang mit Auftauen, dünnem Endometrium, hohem P. ODER im Zusammenhang mit Embryonen, die das Auftauen nicht überleben.
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Zyklusabbruch: nicht im Zusammenhang mit Auftauen, dünnem Endometrium, hohem Progesteron. ODER im Zusammenhang mit Embryonen, die das Auftauen nicht überleben.
12 bis 20 Tage
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
positives Serum-Beta-HCG 14 Tage nach dem Embryotransfer
14 Tage nach Embryotransfer
Implantationsrate.
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
das Verhältnis zwischen der Anzahl der transferierten Embryonen und der Anzahl der Säckchen
5 Wochen nach Embryotransfer
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaftsverlust in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft
3 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaft, die über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus andauert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Ermittler

  • Studienleiter: Eman K Shaeer, MD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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